В марте 2026 года Конституционный суд России подтвердил право российских фармкомпаний выпускать аналоги патентованных препаратов без согласия владельца. О том, к каким изменениям на фармрынке может привести эта мера и какие несет в себе риски, — в материале GxP News.
В марте Конституционный суд России (КС РФ) вынес постановление, разъясняющее правила выдачи и отмены принудительной лицензии на использование изобретений, в частности для производства и поставок лекарств, сказала в ходе своего выступления на круглом столе «Защита интеллектуальных прав в фармацевтическом секторе» советник юридической фирмы Firm.One Александра Черномырдина.
«Документ привел к появлению новых тенденций в поведении компаний-оригинаторов и выпускающих дженерики. Особую важность приобрел инструмент противодействия недобросовестной конкуренции», — подчеркнула она.
Александра Черномырдина отметила, что есть два режима защиты прав на интеллектуальную собственность — патентование и использование режима эксклюзивности данных в отношении оригинального препарата. Но во втором случае компания, выводящая на рынок дженерик, может попытаться получить право на использование изобретения в рамках принудительного лицензирования. Эксперт подчеркнула, что сейчас в судах такие регистрации признаются правомерными, хотя по закону должно пройти 4 года с момента регистрации оригинального препарата в стране.
«Это связано с тем, что в законодательстве ЕАЭС, по которому сейчас должен вестись режим эксклюзивности данных, отсутствуют ограничения в отношении срока подачи заявления на регистрацию препарата и отсутствуют специальные основания для отказа в регистрации препарата», — уточнила Александра Черномырдина.
При этом, по постановлению КС РФ, выдача принудительных лицензий — исключительная мера, а не рутинный процесс, то есть эта мера призвана сбалансировать частные права и публичные ценности.
Эксперт отметила, что есть обстоятельства, которые нужно учитывать при рассмотрении дел о принудительном лицензировании, — в частности, к ним относится то, насколько патентообладатель выполняет свои обязательства, есть ли дефицит препарата и есть ли формы неконкурентного поведения. А компания, которая просит о выдаче принудительной лицензии, должна соответствовать следующим критериям: способна организовать и реализовать поставку продукции в нужном объеме и доказать, что препарат в дефектуре из-за действий патентообладателя, который, например, отказался от поставок, не участвовал в торгах или отказался от снижения цены.
Эксперт ассоциации «Инфарма» Татьяна Кулябина добавила, что, по постановлению КС РФ, если на препарат будет установлена оригинатором адекватная цена, то действие принудительной лицензии может быть отменено. При этом непонятно, какую стоимость считать допустимой на препарат и как сделать так, чтобы при этом разработчик от продаж получал возврат понесенных ранее затрат на создание лекарства.
Комментируя вопрос цены, директор по юридическим вопросам AstraZeneca Константин Пануровский отметил, что, несмотря на пункт в постановлении КС РФ, который призван регулировать вопрос цены, пока на деле не происходит заметного снижения стоимости дженериков в госзакупках.
За последние два года число споров в фармацевтике выросло и продолжит расти, отметил заместитель директора департамента стратегического развития Минэкономразвития РФ Дмитрий Травников. По его словам, их более 40 и половина из них касается выдачи принудительных лицензий. При этом устоявшаяся практика по таким делам пока отсутствует.
«Споры рассматриваются долго, сложно спрогнозировать их исход. Это связано с тем, что в них вступают при сильном анализе рисков и проработанных позициях с обеих сторон», — подчеркнул он и добавил, что из трех компаний, имеющих принудительную лицензию на МНН семаглутид, только «Промомед» синтезирует вещество по полному циклу.
Руководитель патентной практики компании «Иванов, Макаров и Партнеры» Владислав Угрюмов рассказал, что права патентообладателей после выхода постановления КС РФ стали защищаться получше, но огромный риск для них по-прежнему несет выдача принудительной лицензии тем компаниям, которые производят дженерики.
«Сейчас в большинстве случаев суды не отказывают в выдаче принудительных лицензий компаниям — производителям дженериков. Но эта тенденция может привести к уходу из России оригинальных препаратов и прекращению вывода на наш рынок новых», — опасается он.
Эксперт напомнил, что принудительные лицензии выдаются в трех случаях — при крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности, охраной жизни и здоровья населения, при неиспользовании или недостаточном использовании изобретения, а также на зависимое изобретение, которое является важным техническим достижением и имеет существенные экономические преимущества.