Президент США Дональд Трамп подписал указ, предписывающий Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) провести приоритетную проверку и ускорить исследования и доступ к психоделическим препаратам для лечения серьезных психических заболеваний. Документ обязывает агентство выдавать национальные приоритетные ваучеры препаратам со статусом «прорывной терапии». Акции разработчиков психоделических препаратов резко выросли после подписания документа. Больше всего подорожали в цене бумаги Atai Life Sciences — на 26%, Compass Pathways — на 24% и GH Research — на 17%.
Предполагается, что нововведение сократит время рассмотрения заявок с обычных 6–10 до 1–2 месяцев. Согласно указу, FDA и Управлению по борьбе с наркотиками (DEA) также необходимо разработать механизм доступа пациентов к экспериментальным психоделическим препаратам, находящимся на рассмотрении.
Глава FDA Марти Макари пока не раскрыл, какие компании получат приоритетные ваучеры, но на пресс-конференции заявил, что агентство вскоре выдаст их трем агонистам серотонина 2a — классу, включающему ЛСД и активный ингредиент галлюциногенных грибов. Указ стал логическим продолжением усилий администрации по устранению барьеров на пути доступа к лечению серьезных психических заболеваний.
Законопроект также предусматривает выделение $50 млн на исследования ибогаина на уровне штатов — мощного природного психоделика, получаемого из корня кустарника из Центральной Африки. Исследователи изучают его как потенциальное средство лечения опиоидной зависимости, а также депрессии, тревожности и посттравматического стрессового расстройства у ветеранов с черепно-мозговыми травмами.
Ибогаин и другие психоделики по-прежнему запрещены в рамках самой строгой федеральной категории незаконных наркотиков высокого риска. Однако администрация предпринимает шаги по ослаблению ограничений и стимулированию исследований по применению этих препаратов в медицинских целях, в том числе при таких состояниях, как тяжелая депрессия.
Новость тепло встретили компании-разработчики. Британская Compass Pathways, создающая синтетическую форму псилоцибина для лечения резистентной депрессии, назвала указ признанием острой необходимости в новых методах лечения. Компания уже сообщила об успешных результатах III фазы клинических испытаний и готовится к подаче заявки на одобрение. Definium Therapeutics, разрабатывающая формулу ЛСД, также приветствовала решение президента.
В 2023 году FDA начало разрабатывать правила для фармкомпаний по разработке психоделических препаратов (включая псилоцибин, ЛСД и МДМА) и проведению их клинических испытаний. Тогда в агентстве отметили, что такие лекарства показывают перспективы для лечения расстройств настроения, тревожности и зависимости, но остаются исследовательскими и требуют особого подхода.