Всего через четыре дня после получения расширенного одобрения FDA для неантипсихотического препарата Auvelity в качестве средства лечения ажитации, связанной с болезнью Альцгеймера, компания Axsome Therapeutics обновила прогноз пиковых продаж до $8 млрд. Это значительно превышает предыдущую оценку Axsome в диапазоне от $2,5 до $6 млрд. С момента решения регулятора акции компании выросли на 23%, чему способствовали как само одобрение, так и обновленные ожидания по продажам.
Нью-йоркская биотехнологическая компания ожидает, что выручка будет делиться примерно поровну между двумя показаниями Auvelity. Препарат был одобрен в 2022 году для лечения большого депрессивного расстройства, а с июня компания начнет его продажи для лечения ажитации при болезни Альцгеймера (по цене $1248 за месячный курс). В I квартале текущего года продажи Auvelity составили $153 млн — это на 59% больше по сравнению с прошлым годом, но немного ниже, чем в IV квартале ($155 млн).
В Axsome добавили, что следующим шагом станет проведение ключевого клинического исследования Auvelity для отказа от курения. Компания также изучает его потенциал для лечения других заболеваний центральной нервной системы.
Инвестиционный банк Mizuho Securities в ответ на новый прогноз повысил свою оценку пиковых продаж Auvelity с $3,2 до $5 млрд: $2,6 млрд — при депрессии и $2,4 млрд — при ажитации. Ранее прогноз составлял $2 млрд и $1,2 млрд соответственно. Аналитики Leerink Partners назвали прогноз компании «смелым».
Коммерческий директор Axsome Ари Майзел отметил, что 76% из семи миллионов пациентов с болезнью Альцгеймера испытывают симптомы ажитации. При этом на рынке существует лишь один другой одобренный препарат — «Рексалти» от компаний Lundbeck и Otsuka.
Однако Axsome успешно конкурирует с Lundbeck и Otsuka: в прошлом году продажи Auvelity достигли $507 млн (+74%), тогда как продажи «Рексалти» составили 6,21 млрд датских крон ($973 млн), увеличившись на 23%. Оба препарата принимаются внутрь, но Auvelity стал первым неантипсихотическим средством для лечения ажитации при болезни Альцгеймера. Еще одним важным преимуществом является и то, что у «Рексалти» есть «черное предупреждение» о повышенном риске смертности у пациентов с деменцией.
Ажитация — одно из самых тяжелых проявлений болезни Альцгеймера. Она связана с ускоренным снижением когнитивных функций, переводом в учреждения по уходу и повышенным риском смерти. Это направление остается одной из ключевых неудовлетворенных медицинских потребностей.