Текущую ситуацию по экспорту фармпродукции, необходимые для его развития меры и существующие барьеры эксперты отрасли обсудили на 33-м Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко в Санкт-Петербурге. Подробнее — в обзорном материале GxP News.
Модератором сессии выступил директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислав Шестаков. Он напомнил, что одна из ключевых задач реализации Стратегии «Фарма-2030» — это укрепление позиций отечественных производителей на внутреннем и внешнем рынках.
«План реализации Стратегии „Фарма-2030“ содержит положение о наращивании экспортного потенциала российских компаний и развитии инструментов государственной поддержки. К 2030 году объем экспорта ЛС должен составить $2,35 млрд. Задача амбициозная. И главный вопрос — достижима ли она в рамках текущих усилий бизнеса и государства. По итогам 2025 года экспорт российской фармпродукции вырос более чем на 30%, достигнув $1,3 млрд. Рост заметный, но для достижения цели требуется сохранять и усиливать темпы роста», — сказал Владислав Шестаков.
Эксперт отметил, что Минпромторгом РФ реализованы определенные меры поддержки производителей: субсидии на транспортировку, участие в выставках, а также проведение бизнес-миссий и содействие в поиске партнеров, информационно-консультационная помощь. Ведется системная работа, направленная на гармонизацию стандартов и международное признание российских GMP-сертификатов.
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин более подробно рассказал о деятельности ведомства.
«У нас традиционно большое количество стран, куда мы поставляем продукцию, — более 150 государств. Каждый год они прирастают. Это не только страны СНГ, но также Ближний Восток, Азия, Латинская Америка, Африка. Есть совместные проекты в формате создания производств, например в Азербайджане, Казахстане. Есть ряд проектов, которые реализуются по всему миру нашими коллегами совместно с локальными партнерами в таких странах, как Узбекистан, Китай, Алжир, Катар. И я уверен, что количество стран здесь также будет прирастать. Такие запросы от наших коллег есть», — сказал Дмитрий Галкин.
Эксперт подчеркнул, что российские компании экспортируют востребованные препараты моноклональных антител, современные вакцины, антибиотики.
Дмитрий Галкин также рассказал, что Минпромторг РФ сформировал перечень перспективных стран не только с точки зрения экспорта, но и с точки зрения работы по взаимному признанию сертификатов GMP. Это, уточнил он, нужно для снятия определенных барьеров и ускорения возможности доступа на рынки.
«С коллегами из Узбекистана, Республики Куба, ОАЭ мы в постоянном взаимодействии по этому направлению. Как вы знаете, в прошлом году Республика Никарагуа подписала с РФ широкое соглашение о признании наших РУ — как в фармпромышленности, так и медицинских изделий. И этот блок мы, безусловно, будем расширять», — добавил Дмитрий Галкин.
Наши опорные точки присутствия — это наши торгпредства, которые на постоянной основе оказывают информационную и консультативную поддержку, могут содействовать в подробном изучении регуляторных требований стран присутствия и помогать с поиском необходимых бизнес-партнеров, а также способствовать взаимодействию с органами власти в каждой из стран, подчеркнул он.
Каждая десятая поставка была поддержана мерами Российского экспортного центра, отметил директор по поддержке экспорта фармацевтической и медицинской промышленности центра Андрей Добрица. Кроме того, эксперт призвал компании сотрудничать, а не конкурировать друг с другом и перенимать опыт друг друга.
Эксперт отметил, что текущих мер поддержки фармкомпаний может быть недостаточно, и призвал производителей транслировать свои запросы, отметив, что РЭЦ готов их рассмотреть.
«Минпромторгом сегодня бы сделан важный анонс с точки зрения возобновления программы субсидирования регистрации лекарств. Но помимо этого нужно подойти фокусно. Призываю компании совместно построить некую дорожную карту тех мероприятий, которые будут востребованы», — подчеркнул Андрей Добрица.
Генеральный директор компании «Генериум» Даниил Талянский высказал пожелания по проработке вопросов компенсации транспортных расходов, поддержки зарубежных клинических исследований, содействии в получении сертификатов GMP и подготовки регистрационных досье с учетом требований отдельных стран. Он отметил, что компенсацией расходов на транспорт не всегда удается воспользоваться, поскольку лимиты небольшие, они быстро заканчиваются. При этом для термолабильной продукции такая поддержка существенна, так как транспортировка составляет важную часть затрат.
Среди главных барьеров он отметил также трудности получения международных GMP-сертификатов и одобрения регистрационных досье в отдельных странах.
«Поэтому та деятельность, которую ведет Минпромторг совместно с «ГИЛС и НП» в части приведения в соответствие надлежащей производственной практики и международного признания GMP-сертификатов, — крайне важна», — отметил Даниил Телянский.
Он призвал также НЦЭСМП Минздрава России активизировать свою работу в части урегулирования подходов к составлению и одобрению регистрационных досье, отметив, что зачастую именно эти процессы занимают долгие годы при выходе на экспортные рынки.
В целом же, экспорт, по его словам, должен стать стратегической частью в деятельности для каждой из компаний, только тогда в долгосрочной перспективе можно увидеть результаты, ради которых ведется эта работа. В настоящее время компания имеет экспортные проекты на разной стадии в Бразилии, Колумбии, Аргентине, Саудовской Аравии, Турции, в Алжире.
С коллегой согласилась заместитель генерального директора по развитию Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток Эллина Рузанова. Кроме того, она отметила, что хотелось бы достигнуть со странами договоренностей, чтобы не требовалось проводить повторно клинические исследования вакцин.
«Не все страны готовы исключить проведение клинических исследований, некоторые запрашивают повторное подтверждение эффективности и безопасности на популяции, на том пациенте, который там живет», — уточнила она.
Директор по экономике здравоохранения компании Р-Фарм Александр Быков сказал, что поддержка, которую компании видят со стороны Минпромторга, РЭЦ, фондов развития промышленности, очень ценна, но если говорить о корпоративных программах повышения конкурентоспособности, то очень важно, чтобы она была продлена и за пределы 2030 года. Потому что цикл разработки лекарственного препарата достаточно длинный, может достигать до 10 лет.
«Например, нам важно быть уверенными, что и после 30-го года компенсация затрат на разработку лекарственного препарата, вывод его, регистрацию будет производиться со стороны РЭЦ, который является оператором этой программы», — сказал он.
Также, по его словам, компаниям важно получать субсидии на строительство и запуск производства в других странах. В этом случае продукция будет сразу соответствовать требованиям этих стран и сможет с меньшими барьерами попадать в государственные закупки.
Третий важный момент, как считает эксперт, — это поддержка отечественных инноваций, потому что с инновационными продуктами интерес к нам на других рынках уже значительно выше. И здесь компании с интересом смотрят на ту меру, о разработке которого говорит Минпромторг, — инновационный кэш-бэк, с которым в дальнейшем проще будет развивать и экспортную составляющую для инновационного продукта.