Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) выдало разрешение на продажу препарата Ozivy от местной крупной фармкомпании EMS (находится под контролем холдинга Grupo NC). Он станет первым в стране аналогом инъекционного семаглутида для лечения взрослых с диабетом 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Оригинальный препарат датской Novo Nordisk потерял патентную защиту в этой стране в марте 2026 года. EMS планирует продавать Ozivy на 30% дешевле и выпустить на рынок в течение 30 дней.
Производство будет налажено на заводе EMS в штате Сан-Паулу. На первом этапе компания выпустит 350 тысяч шприц-ручек с дозировками 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг (последняя занимает около 60% бразильского рынка). В первый год EMS рассчитывает продать 1,2 млн единиц и получить выручку более 500 млн реалов (около $100 млн). В компании добавили, что активный фармацевтический ингредиент будут поставлять из Китая, а сборку самих ручек осуществлять на местном уровне.
В настоящее время Anvisa рассматривает еще пять заявок на синтетический семаглутид и одну на биологический. Конкурент EMS, компания Hypera, также планирует выпустить свою версию до конца года.
Это одобрение стало важным этапом для бразильской фармотрасли, поскольку местные производители стремятся занять долю на быстрорастущем рынке препаратов класса ГПП-1. В апреле Anvisa отклонила три заявки индийских компаний на регистрацию дженериков, посчитав, что они не подтвердили эффективность, безопасность и качество.
Оригинальный «Оземпик» начинает сталкиваться с конкуренцией со стороны дженериков по всему миру, поскольку компания Novo Nordisk теряет патентную защиту на его ключевой ингредиент — семаглутид — на некоторых рынках. Индия первой выпустила дженерики семаглутида в марте, вынудив датского фармгиганта снизить цены в этой стране. В прошлом месяце дженерики популярного препарата были одобрены также в Канаде. В США и Европе патентная защита сохранится еще несколько лет.