Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало глобальной биофармацевтической компании BeOne Medicines ускоренное одобрение на препарат Beqalzi (сонротоклакс). Лекарство предназначено для терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой (МКЛ) — агрессивным раком лимфатической системы, который возвращается после лечения или не реагирует на него. Ожидается, что препарат поступит в продажу уже во второй половине этого года, сообщил представитель компании агентству Reuters.
В США Beqalzi стал первым одобренным в своем классе ингибиторов BCL-2. Он действует на белок BCL-2 (этот белок помогает раковым клеткам выживать) для лечения именно мантийноклеточной лимфомы. Первым на этот рынок вышел препарат «Венклекста» от фармгигантов AbbVie и Roche, но его используют при этом типе рака крови только вне зарегистрированных показаний (off-label).
Однако мантийноклеточная лимфома — лишь первый шаг для BeOne на пути к потенциальному изменению всего рынка BCL-2, который сейчас контролирует «Венклекста». Главное противостояние развернется на рынке хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). Именно там, по замыслу BeOne, Beqalzi должен продемонстрировать свое преимущество. В исследованиях первой линии терапии ХЛЛ комбинация Beqalzi с другим собственным препаратом BeOne — ингибитором BTK «Брукинсой» (занубрутиниб) — достигла неопределяемого минимального остаточного уровня заболевания у 98% пациентов к 96-й неделе, тогда как у схемы с «Венклекстой» этот показатель составил 45%.
Хотя Beqalzi стал первым препаратом класса BCL-2 для МКЛ, ему также предстоит конкурировать с американской Eli Lilly и ее нековалентным ингибитором BTK Jaypirca, который получил одобрение для третьей линии терапии после BTK еще в начале 2023 года.
В январе Beqalzi уже был одобрен в Китае для лечения рецидивирующей или рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны, а также для взрослых с одним из типов рака крови, прошедших как минимум одно предшествующее лечение.
По словам медицинского директора BeOne Амита Агарвала, в доклинических исследованиях Beqalzi показал активность в 14 раз выше и селективность в 6 раз выше, чем «Венклекста» (венетоклакс). Более короткий период полувыведения Beqalzi упрощает контроль синдрома лизиса опухоли (TLS): анализы крови можно делать до приема и через 4–6 часов. У «Венклекста» период полувыведения длинный, контроль TLS сложнее и иногда требует госпитализации.
В исследовании с участием тяжелых пациентов с МКЛ, получавших Beqalzi, было зарегистрировано 42 летальных исхода, однако лишь один из них компания связывает с инфекцией. BeOne не видит серьезных проблем с безопасностью препарата и «очень воодушевлена» его профилем, испытанным уже более чем на 2000 пациентов. В рамках ускоренного одобрения компания обязана подтвердить пользу Beqalzi в исследовании фазы III Celestial-RRMCL, где пациенты будут получать либо «Брукинсу», либо комбинацию «Брукинсы» и Beqalzi.