Ассоциация «Лекмедобращение», объединяющая производителей лекарств и медизделий, направила обращение заместителю председателя Правительства Российской Федерации Татьяне Голиковой с жалобой на нереализованный функционал Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Участники рынка заявили, что более 3,5 месяцев не могут подавать заявления на регистрацию и внесение изменений в документы на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации. Соответствующий документ оказался в распоряжении редакции GxP News.
Авторы письма отметили, что в соответствии с Федеральным законом от 30.01.2024 №1-ФЗ с 1 января 2026 года Минздрав России должен был обеспечить прием заявлений о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, а также заявлений на внесение изменений в документы на такие субстанции. Подача должна осуществляться исключительно в электронном виде через реестр лекарственных препаратов для медицинского применения в составе ЕГИСЗ.
Однако по состоянию на 28 апреля 2026 года указанный функционал в реестре не разработан и не реализован, отмечает ассоциация. В результате производители лекарств лишены возможности подавать заявления на включение новых и внесение изменений в уже зарегистрированные фармсубстанции, включая изменения, связанные с показателями качества.
Дополнительные риски связаны с требованиями приказа Минздрава России от 20.07.2023 №377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей». Согласно документу, с 1 сентября 2026 года производители обязаны привести нормативную документацию в соответствие с Государственной фармакопеей XV издания. В письме подчеркивается, что в текущих условиях выполнение этих требований не представляется возможным.
Ассоциация также обратила внимание на нормы части 2 статьи 68 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые предусматривают ответственность за непредставление или несвоевременное представление информации и документов, а также за предоставление недостоверных сведений.
В связи с изложенным «Лекмедобращение» попросило принять меры по реализации Минздравом России требований законодательства и обеспечить фактическую возможность подачи соответствующих заявлений производителями фармацевтических субстанций.
Это не первое обращение ассоциации за последние полтора месяца. В марте 2026 года «Лекмедобращение» предупреждало главу Минздрава Михаила Мурашко о сбоях в публикации предельных отпускных цен на жизненно важные препараты, что также было связано с неработоспособностью электронных сервисов ЕГИСЗ. Однако, судя по новому письму, ситуация теперь затронула регистрацию фармацевтических субстанций.