Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Decnupaz (пивекимаб сунирин-pvzy) от компании AbbVie для лечения бластной плазмоцитоидной дендритноклеточной неоплазмы (БПДКН) — чрезвычайно редкого и агрессивного вида рака крови. Решение регулятора открывает новый вариант терапии для пациентов с ограниченным выбором методов лечения, особенно если болезнь вернулась после предыдущей терапии или не ответила на нее.
Препарат прошел приоритетную проверку FDA и получил статусы прорывной и орфанной (для лечения редких заболеваний) терапии. Эти программы направлены на ускорение разработки и вывода на рынок лекарств для пациентов с тяжелыми болезнями, имеющими ограниченные возможности лечения.
Препарат, получивший одобрение, вводится внутривенно — одна процедура раз в три недели. Он нацелен на белок CD123, который обычно присутствует на поверхности раковых клеток, и служит транспортом для доставки к ним противоопухолевого вещества. Эффективность и безопасность этого подхода подтвердило клиническое исследование с участием 84 пациентов.
По данным FDA, у 23 из 33 пациентов, которые ранее не получали терапию, наступила полная ремиссия. Среди 51 пациента с рецидивом или резистентностью к предыдущему лечению полного исчезновения заболевания добились 8 человек. У тех, кто отреагировал на препарат, ремиссия в среднем сохранялась около девяти месяцев — и это одинаково для обеих групп.
Несмотря на одобрение, регулятор включил в инструкцию препарата предупреждение о серьезных рисках для печени, включая состояние, которое может нарушить кровоток в этом органе. Также к потенциальным побочным эффектам отнесены реакции во время инфузии (передозировка) и задержка жидкости в организме.
На рынке уже присутствует другой препарат — Elzonris (таграксофусп). Он также применяется для терапии БПДКН и был одобрен FDA еще в 2018 году. Оба средства относятся к одному классу (конъюгаты антитело с лекарством) и нацелены на белок CD123, но различаются по химическому составу и профилю безопасности.
AbbVie вошла в число крупнейших фармкомпаний, которые показали двузначный рост выручки по итогам I квартала. Показатель прибавил 12% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Несмотря на резкое падение продаж «Хумиры» (адалимумаба) из-за выхода биоаналогов, компания уже второй квартал подряд демонстрирует двузначный рост — за счет препаратов «Скайризи» (рисанкизумаб) и «Ранвэк» (упадацитиниб). В совокупности они принесли компании $6,6 млрд против $5,1 млрд годом ранее.