Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Truqap (капивасертиб) от AstraZeneca в комбинации с абиратероном и преднизоном для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком предстательной железы с дефицитом PTEN, ранее не получавших лечения или чувствительных к модуляции андрогенного пути. Это первая таргетная терапия, одобренная в США для данной группы пациентов.
Одновременно регулятор разрешил применение диагностического набора VENTANA PTEN (SP218) для выявления пациентов с PTEN-дефицитными опухолями, которым может быть показана эта терапия.
Одобрение основано на исследовании CAPItello-281 с участием 1012 пациентов: добавление капивасертиба к абиратерону и андрогенной депривационной терапии снизило риск прогрессирования или смерти на 19%, а медиана выживаемости без рентгенологического прогрессирования выросла на 7,5 месяца (33,2 против 25,7 месяца).
Truqap уже одобрен для лечения отдельных пациентов с HR-положительным, HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы при изменениях в генах PIK3CA, AKT1 или PTEN. Кроме того, AstraZeneca подала заявку на расширение показаний препарата в Европе.
Метастатический рак предстательной железы с дефицитом PTEN считается агрессивной формой заболевания и составляет приблизительно каждый четвертый случай метастатического рака предстательной железы, не подвергавшегося модуляции андрогенного пути или чувствительного к ней, во всем мире. В США ежегодно диагностируется около 35 тыс. пациентов с этой формой рака предстательной железы.