Индийская фармацевтическая компания Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. приостановила коммерческое производство своего дженерика семаглутида — ключевого ингредиента препаратов «Оземпик» и «Вегови» от Novo Nordisk. В компании заявили, что поставки препарата останутся недоступными в Индии, а в Канаде будут перебои как минимум до конца октября. Причиной стала проблема с примесями в активном фармацевтическом ингредиенте (АФИ): производство новых партий остановлено после обнаружения неизвестной примеси в некоторых из них.
Генеральный директор индийской компании Эрез Израэли сообщил, что после устранения проблемы производитель планирует произвести от 6 до 7 млн ручек в период с ноября по март 2027 года, что ниже ранее установленной цели в 12 млн ручек за первый год производства. Аналитики не исключили ухудшения финансовых результатов производителя за III квартал.
Проблема была выявлена в процессе наращивания производства АФИ для увеличения объемов выпуска. В составе ингредиента одна из примесей, по результатам тестирования, не соответствовала заявленным характеристикам. По словам Израэли, затронутая партия еще не поступила в продажу, поэтому в настоящее время риска для безопасности пациентов нет. Компания работает над выявлением примесей и улучшением производственного процесса, что займет около двух месяцев.
По данным ведущей индийской фармплатформы Pharmarack, с момента истечения патента на оригинальный семаглутид в марте текущего года Dr. Reddy’s продала в Индии около 31 тыс. единиц своих препаратов ГПП-1 под брендами Obeda, Mashlo и Olymviq.
Приостановка производства может нарушить планы Dr. Reddy’s по широкому внедрению дженериков для лечения ожирения и диабета, а также затронет других мировых производителей, которые закупают АФИ у индийской компании. Среди них — Torrent Pharmaceuticals Ltd., Sandoz Group AG и Aspen Pharmacare Holdings Ltd. При этом Torrent уже объявила о добровольном превентивном отзыве своего препарата Semalix, активный ингредиент для которого поставляла Dr. Reddy’s.
Проблемы Dr. Reddy’s происходят на фоне охлаждения индийского рынка дженериков семаглутида. В Pharmarack отметили, что ежемесячные продажи ГПП-1-препаратов в июне выросли всего на 2,3% после роста на 58,4% в апреле и на 12,1% в мае. Более 40% продаж приходится на семь крупнейших городов, включая Дели, Мумбаи и Бангалор.
Наибольшую долю продаж дженериков ГПП-1 в Индии сейчас занимают Torrent Pharmaceuticals, Eris Lifesciences, Alkem Laboratories и Sun Pharmaceutical Industries — конкуренты Dr. Reddy’s, которые могут усилить свои позиции на время приостановки производства индийской компании.