На сайте «Новости GMP» в рубрику ГОСТы добавлен Стандарт «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования» (ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000).
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.
Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе.
Скачать ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 в PDF формате можно здесь
