Фармацевтическая отрасль России имеет стратегическое значение как для текущего обеспечения населения лекарственными средствами (ЛС) и, соответственно, поддержания уровня здоровья на приемлемом уровне, так и для долгосрочного обеспечения экономической и политической безопасности государства. Традиционно фармацевтика обладает такими характеристиками, как инновационность, наукоемкость, низкая ценовая эластичность, высокие барьеры входа, монопольная власть на уникальные патентованные препараты.
Российской фармацевтической отрасли присущи, в том числе, и такие черты, как высокие диспропорции между экспортом и импортом, высокая доля контрафактной, некачественной продукции, угрожающей здоровью потребителей, избыточная «регулируемость». Основными потребителями фармацевтической промышленности являются наименее социально защищенные слои населения, для которых проблема доступности ЛС стоит очень остро.
Одним из путей улучшения ситуации здесь видится всестороннее, комплексное развитие конкуренции. Предлагаемые меры помогут устранить проблемы на всех этапах – начиная от регистрации ЛС и заканчивая его розничной продажей.
На этапе регистрации ЛС производитель сталкивается с длительной и затратной процедурой экспертизы (1,5-2 года), получением излишних, дублирующих документов (решение по результатам экспертизы качества и регистрационное удостоверение), запретом на регистрацию ЛС под несколькими наименованиями, а импортер ЛС – с большими сроками регистрации уже продающихся на рынках Европы препаратов. Для решения заявленной проблемы необходимо:
— пересмотреть сроки государственной регистрации лекарственных препаратов (внести изменение в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции государственной регистрации лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 907);
— отменить регистрацию субстанций, с одновременным введением обязательного государственного контроля субстанций в соответствии с утвержденной Государственной Фармакопеей РФ или документами, содержащимися в регистрационном досье на лекарственную форму, в рамках предрегистрационной экспертизы готовой лекарственной формы;
— отменить решение о выпуске ЛС в сферу обращения ЛС на территории Российской Федерации как документ, дублирующий лицензию на производство лекарственных средств;
— ввести обязательные Правила производства лекарственных средств (GMP), идентичных международным, в срок до 2010 года;
— обеспечить унификацию сроков, регламентов и процедур регистрации отечественных и импортных лекарственных средств, исключить требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия после утверждения Фармакопеи
Российской Федерации;
— совершенствовать административную и судебную практики по вопросам обеспечения качества лекарственных средств и ответственности за вред, нанесенный здоровью людей вследствие применения лекарственных средств, персонализировать ответственность руководителей (и ответственных за качество) фармацевтических предприятий, оптовых складов и аптек за некачественную продукцию;
— увеличить штрафы, налагаемые на юридических лиц — держателей регистрационных удостоверений, а в случае неоднократного нарушения — аннулирование регистрационного удостоверения на ЛС;
— упростить процедуру государственной регистрации воспроизведенных ЛС (в соответствии с международной практикой);
— устранить государственную монополию на экспертизу ЛС: создать возможность осуществления экспертизы независимыми экспертными организациями, а также принять соответствующие нормативные акты по регулированию их деятельности;
— нормативно закрепить конечный перечень запрашиваемых документов при прохождении процедур регистрации и экспертизы лекарственного средства;
— внести соответствующие изменения в Административный регламент Росздравнадзора, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 31 декабря 2006 г. № 907, в части отмены требования о предоставлении решения по результатам экспертизы качества;
— привести в соответствие российские требования с европейскими в части регистрации технологий (внесение изменений в федеральный закон, регулирующий обращение лекарственных средств, и принятие закона «О медицинских изделиях»);
— предусмотреть в федеральном законе, регулирующем обращение лекарственных средств, возможность государственной регистрации одного лекарственного средства под различными наименованиями;
— заключить соглашение с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA) об упрощенной системе регистрации в России и Европе новых медицинских технологий и инновационных препаратов, уже зарегистрированных либо в Европе, либо в России.
На этапе производства ЛС существуют следующие проблемы: отсутствует единая информационная база по зарегистрированным компонентам ЛС (субстанциям) и срокам действия лицензий, что может приводить к дефектурам ЛС; высокие таможенные сборы и пошлины на компоненты ЛС, которые увеличивают стоимость конечного продукта; на импортируемые ЛС выписываются бессрочные удостоверения с указанием излишних характеристик (изменение, например, упаковки в этом случае требует длительной процедуры перерегистрации).
Проверка качества производимых ЛС, а также санитарно-эпидемиологический контроль осуществляются ограниченным количеством организаций (ФГУП И ФГУЗ, подведомственным федеральным органам исполнительной власти).
Для устранения этих препятствий необходимо:
— ввести инспектирование зарубежных площадок по производству субстанций и готовых лекарственных средств на стадии регистрации;
— внести изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2006 г. № 718 «О таможенном тарифе Российской Федерации и товарной номенклатуре применяемой при осуществлении внешнеэкономической деятельности», в части снижения (отмены) ввозных таможенных пошлин на субстанции, не производимые в России;
— внести поправку в федеральный закон, регулирующий обращение лекарственных средств, определяющую перечень изменений характеристик продукции, требующих перерегистрации;
— внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2005 г. № 569 «О Положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации» в части уточнения перечня организаций, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор;
— передать полномочия по обеспечению деятельности государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) иным организациям на конкурсной основе, а также законодательно закрепить функции государственной службы по надзору в сфере здравоохранения, подлежащие передаче.
Сектор оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, как составной части фармацевтической деятельности, характеризуется следующим:
1. На этапе продажи оптовый и розничный продавец несет дополнительные расходы из-за неточных формулировок письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2006 г. № 01-500045/06 «О декларировании соответствия
лекарственных средств» (документ допускает расширенное толкование перечня ЛС, согласно действующему законодательству требуется обязательное оформление декларации о соответствии). Для исправления данной ситуации необходимо внести изменения в письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2006 г. № 01-500045/06, а также в постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766, в части уточнения процедуры получения декларации о соответствии;
2. До настоящего времени недостаточным остается уровень доступности (физической и экономической) лекарственных средств для населения Российской Федерации.
В условиях складывающейся экономической ситуации критически важными являются вопросы обеспечения населения лекарственными средствами по доступным ценам. Одним из способов решения указанной задачи является развитие конкуренции на рынке розничной продажи лекарственных средств за счет вовлечения в нее неспециализированных хозяйствующих субъектов (не являющихся фармацевтическими и аптечными
предприятиями). Как свидетельствует опыт США, Дании, Польши, Венгрии, Швеции и Италии использование существующей торговой инфраструктуры для реализации населению безрецептурных лекарственных препаратов, а также лечебной косметики, медицинской техники, биологически активных добавок, позволяет существенно повысить уровень конкуренции.
С учетом имеющегося мирового опыта с целью повышения физической доступности лекарственных средств для населения Российской Федерации, развития конкуренции на фармацевтическом рынке, предлагается законодательно предусмотреть участие организаций торговли, не являющихся специализированными субъектами в сфере розничного оборота лекарственных средств. При этом в составе основных условий реализации лекарственных средств в магазинах должны быть определены:
1) наличие торговой площади соответствующего размера;
2) включение в аптечный ассортимент, разрешенный к реализации в универсальных магазинах, ограниченного перечня лекарственных средств: безрецептурных лекарственных препаратов повседневного массового спроса (в том числе противопростудных, желудочно-
кишечных, наружных средств, автомобильных аптечек), не требующих особого температурного режима хранения, специальных условий продажи, а также витаминов и витаминных препаратов, биологически активных добавок к пище (БАД); товаров для здоровья (в т. ч. средств/приборов домашней диагностики и других);
3) наличие в штате квалифицированных продавцов консультантов данной продукции.
С целью повышения доступности лекарственных средств для населения путем законодательного разрешения осуществления отпуска безрецептурных лекарственных средств в универсальных/продовольственных магазинах в специальных аптечных отделах (секциях) необходимо внести соответствующие изменения в федеральный закон, регулирующий обращение лекарственных средств, Положение о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416, и в ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
3. Недостаточный уровень конкуренции аптечных организаций. В соответствии с пунктом 9 статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское, диетическое правильное питание, косметическую и парфюмерную продукцию. В целях реализации данного положения Минздравсоцразвития России утвержден ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», пунктом 2.5 которых уточнен перечень товаров, разрешенных к реализации в аптечных организациях с учетом их вида. В зависимости от типа аптечной организации ассортимент разрешенных к реализации нелекарственных средств существенно различается.
В условиях предстоящего ужесточения государственного регулирования цен на лекарственные препараты, изменения схемы оплаты в цепи товародвижения лекарственных препаратов, отсутствия дотаций со стороны государства, увеличения расходов на содержание аптечных объектов (арендной платы, коммунальных платежей, пр.) расширение аптечного нелекарственного ассортимента послужит инструментом обеспечения доходности аптек и компенсации инфляционных потерь, позволит более полно удовлетворить спрос населения на товары нелекарственного характера. Увеличение ассортимента реализуемых в аптеках товаров позволит аптечным организациям повысить рентабельность и формировать конкурентоспособную торговую и ценовую политику.
С учетом изложенного необходимо расширить разрешенный к реализации через аптечные учреждения список товаров нелекарственного ассортимента, в том числе за счет изделий очковой оптики, печатных изданий медицинской и санитарно-просветительной тематики, биологически активных добавок и других путем внесения соответствующих изменений в федеральный закон, регулирующий обращение лекарственных средств, и в ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
4. Аптеки обременены обязанностью иметь в продаже минимальный ассортимент ЛС, нуждающийся в актуализации.
Для освобождения аптек от необоснованных расходов на формирование и поддержание минимально обязательного ассортимента ЛС, включающего устаревшие препараты, необходимо актуализировать список минимального ассортимента лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития России от 29 мая 2005 г. № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств»);
5. Значительный разброс в ценах для регионов со схожими природно-климатическими условиями, несбалансированная ценовая политика. Для улучшения ситуации в этом направлении необходимо:
— дать поручение ФАС России в качестве мер стимулирования конкуренции периодически (раз в год) проводить сопоставление цен в регионах и территориях с примерно равными условиями доставки лекарств. Фиксация устойчивых отклонений в совокупности с санкциями приведет к формированию справедливых цен на монополизированных локальных рынках;
— увеличить долю отечественных лекарственных средств в государственных закупках в субъектах Российской Федерации;
— Минздравсоцразвития России с участием территориальных органов Фонда обязательного медицинского страхования (ФОМСа), Пенсионного фонда Российской Федереции (ПФР) и Росздравнадзору ежемесячно публиковать статистику закупок ЛС в субъектах РФ с указанием долей отечественных и импортных лекарственных средств в денежном выражении, и публиковать на официальном Интернет-ресурсе Минздравсоцразвития России совокупный рейтинг субъектов РФ по этому показателю;
— усилить контроль прокуратуры за проведением аукционов по закупке ЛС за счет бюджетных средств, по нормам федерального законодательства, в том числе по своевременному и полному опубликованию информации об объявляемом конкурсе, соблюдением приказа Минздравсоцразвития России о выписке рецептов по Международному патентованному наименованию (МНН), о соответствии закупаемой номенклатуры в рамках программы обеспечения населяни лекарственными средствами (ОНЛС) в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 19.10.2007 № 655;
— утвердить приказом Минздравсоцразвития России и Минэкономразвития России стандартную форму технических требований при размещении заказа на поставку лекарственных средств, исключающую излишнюю детализацию закупаемых продуктов, только МНН, форма выпуска (ФВ), дозировка и кол-во;
— в целях защиты отечественных производителей медицинской продукции от недобросовестной конкуренции со стороны зарубежных производителей при размещении заказов на поставки лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд установить следующие жесткие требования к конкурсной документации, а также порядку её опубликования:
— формировать заявки исключительно по МНН препарата(-ов), и количеству международной единицы (МЕ) действующего вещества, установив возможность по решению врачебной комиссии в отдельных случаях указывать форму выпуска препарата(-ов);
— при стоимости упаковки лекарственного средства свыше 5 000 рублей выделять позицию по препарату в отдельную заявку и не объединять их по нескольким МНН;
— в одной заявке не использовать МНН из различных терапевтических групп (по анатомно-террапевтической классификации).
Кроме того, необходимо ввести следующие нормы:
— если вследствие применения лекарственного препарата нанесен вред здоровью человека, то организация — производитель, выпустившая это лекарственный препарат, обязана возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:
— лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата, и причиной вредного действия являлся выпуск в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
— вред здоровью нанесен применением лекарственного препарата из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного препарата, изданной организацией-производителем лекарственного препарата;
— если вред здоровью потребителя ЛС нанесен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушений порядка хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами или розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечная организация, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное ЛС.
DSM Group