Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития контролирует обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах жизненного их цикла от производства до потребителя. С учетом международной практики Росздравнадзором разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств. Предполагается смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства лекарственных средств. В России создаются лабораторные комплексы с высоким техническим потенциалом по международным требованиям в 7 федеральных округах, внедряются неразрушающие экспресс-методы исследования, которые при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля обеспечат увеличение числа контролируемых серий лекарственных средств до 10% от находящихся в обращении.
Для того чтобы российские лекарства были конкурентоспособными на мировом рынке, требования к безопасности и системе контроля лекарственных препаратов должны быть гармонизированы с международным законодательством. В настоящее время идет аккредитация испытательных лабораторий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL) Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы (EDQM). Это позволит в будущем активно развивать информационное и организационно-методическое сотрудничество между ведомствами. Российские специалисты получат доступ к европейским базам данных по фальсифицированным и недоброкачественным лекарствам.
В конце ноября 2009 года был успешно завершен аудит лабораторий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора комиссией EDQM. В состав комиссии вошли Жан-Марк Списер, руководитель отдела стандартизации лекарственных средств биологического происхождения и Сети OMCL EDQM, Жак де Бир, руководитель подразделения OMCL в Брюсселе, Научного Института Общественного Здравоохранения, Аннет Бурчардт, сотрудник лаборатории Научно-исследовательского института качества лекарственных средств Норд ГмбХ в Германии, Лоран Лемперье, директор по научной работе Агентства по безопасности санитарной и медицинской продукции Франции, Марта Мигель Фигерол, администратор по научной работе отдела биологической стандартизации Сети OMCL EDQM.
Европейские эксперты оценили систему организации, объем и качество проводимых исследований, технологическую оснащенность лабораторий и уровень подготовки специалистов. Было отмечено, что лаборатории ФГУ НЦЭСМП в полной мере соответствуют международным стандартам. Начата юридическая процедура присоединения ФГУ НЦЭСМП к сети Официальных медицинских лабораторий EDQM в качестве ассоциированного члена.
Росздравнадзор подготовил и издал «Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека (GMP)» и «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения (GDP)», являющиеся переводом на русский язык аналогичных документов Европейского Союза. Презентация этих методических рекомендаций состоялась на круглом столе «Перспективы внедрения международных стандартов надлежащей практики производства и дистрибьюции лекарственных средств в Российской Федерации», который прошел в Росздравнадзоре 1 декабря 2009 года с участием специалистов Службы, депутатов Государственной Думы РФ, представителей фармацевтической отрасли и профессиональных ассоциаций.
Участники круглого стола поддержали внедрение отраслевых стандартов в российскую практику. Заместитель председателя комитета по охране здоровья Государственной Думы Федерального Собрания РФ Сергей Колесников отметил, что основной задачей является гармонизация российского законодательства в соответствии с международными требованиями. «Изданные руководства с одной стороны являются важным шагом в информационном обеспечении производства и распространения лекарств, с другой — могут быть положены в основу изменений российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств», — подчеркнул депутат. Андрей Мешковский, эксперт Всемирной организации здравоохранения, отметил, что главной целью этой работы является эффективная защита пациентов от недоброкачественных препаратов, приведение отечественной фарминдустрии в соответствие международным требованиям, а также обеспечение возможности российским производителям регистрировать готовые лекарственные средства в развитых странах и, следовательно, экспортировать их туда. Важным моментом, по мнению эксперта, является также присоединение Росздравнадзора к европейской системе фармацевтических инспекторатов, которая в скором будущем будет иметь глобальный характер.
Применение правил и принципов надлежащей производственной практики (GMP) в фармацевтической промышленности позволит обеспечить высокий уровень качества производимых лекарственных средств. При этом не менее важным является обеспечение эффективности и безопасности препаратов на всех этапах их реализации. Введение правил надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств (GDP) позволит организовать и развить эффективную систему контроля качества в оптовом сегменте.
Чрезвычайно важным для обеспечения пациентов качественными лекарствами является организация действенной системы контроля качества в розничном сегменте и госпитальном секторе. Успешно завершенный европейскими специалистами аудит исследовательских лабораторий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора является очередным очень серьезным шагом на пути России к созданию по-настоящему эффективной и отвечающей всем международным требованиям надзорной системы в сфере фармацевтики. Только тесная международная интеграция контрольно-разрешительных ведомств разных стран позволит успешно бороться с таким злом, как фальсификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Причем сотрудничество должно быть не эпизодическим, а иметь характер постоянного и продуктивного взаимодействия. Система качества должна быть единой на Европейском пространстве, в России и странах СНГ – к этому мы идем, а у регуляторных органов стран позиция общая.
Внедрение в России отраслевых стандартов, гармонизированных с международными требованиями, позволит создать эффективный заслон на пути «серого» импорта, будет способствовать совершенствованию способов борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией, а также обеспечению россиян качественными, безопасными и доступными лекарственными средствами.
Информационная лента Росздравнадзора
