Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержден постановлением Правительства РФ №29 от 26.01.2010 г. Технический регламент устанавливает требования безопасности объектов технического регулирования; правила идентификации донорской крови и ее компонентов; правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента; требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.
К объектам технического регулирования, в отношении которых настоящим техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, относятся: донорская кровь и ее компоненты; препараты из донорской крови; кровезамещающие растворы; технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей); процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.
Требования технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов.
Текст технического регламента