Информационный ресурс GMPnews.Ru начинает публикацию цикла статей, подготовленную специалистами международной компании FAVEA на избранные темы, касающиеся фармацевтических производств, современных направлений в создании лекарственных форм, внедрения в практику стандарта GMP и применения современных фармацевтических технологий.
Как известно, лишь небольшая часть производителей фармацевтической продукции проводит основные исследования в области разработки лекарственных средств, а 90 % производителей ориентируется на производство так называемых дженериков. Позвольте, в связи с этим, вводную статью цикла посвятить данной теме.
Опыт последних лет показывает, что немаловажными факторами развития фармацевтического рынка являются актуальное состояние патентной охраны лекарств, уже представленных на рынке, и постепенное истечение срока патентной охраны, делающее возможным выход на рынок генерических препаратов. За последние пять лет продажа генерических лекарств на семи ключевых рынках мира возросла в объемном выражении на 46 %. Некоторые терапевтические группы с точки зрения объема потребления лекарств становятся преимущественно генерическими, как, например, пероральные противодиабетические препараты (64 % потребления составляют дженерики), цитостатики (59 %) и антиагреганты (58 %). В подобном направлении движутся и другие группы препаратов, у которых в недавнем прошлом закончился срок патентной охраны важных молекулярных составляющих, например, группа статинов.
Что же означает понятие генерическое лекарство, или дженерик? У дженерика, с точки зрения фармакологии, механизм действия идентичен действию оригинального препарата, и выбор его для терапии вполне оправдан, как замена оригинала. Дженерики являются эквивалентами оригинальных лекарственных средств в том, что касается лекарственной формы, эффективности, способа применения, качества, характера действия и назначения. В большинстве своем дженерики стоят дешевле, чем оригинальные препараты, дополнительное снижение цен достигается, в том числе, и за счет конкуренции фармпроизводителей. Все это способствует значительной годовой экономии средств, затрачиваемых на здравоохранение в отдельных регионах. В чем же заключается разница между оригинальным препаратом и дженериком? В любом случае речь не идет о разнице в качестве. Качество исходного сырья, его терапевтическая эффективность, безопасность, обработка на производстве и последующая дистрибуция регламентируются самыми строгими правилами, в том числе и требованиями GMP. Дженерик, как и оригинальное лекарство, должен соответствовать основным требованиям к данному лекарственному препарату, и быть равноценным оригиналу. Также мы говорим о том, что генерический препарат является «биоэквивалентным», то есть содержит аналогичное количество активной фармацевтической субстанции, и его при воздействии на организм пациента достигается полное тождество эффектов. Гарантию этого нам обеспечивает государственный орган, который регистрирует дженерик в данном регионе в соответствии с принятыми требованиями и условиями регистрации.
В данном контексте хотелось бы еще коснуться понятия «генерическая замена». Генерическая замена – замена лекарства, проведенная фармацевтом (например, замена оригинального препарата, или так называемого фирменного эквивалента) на иное (генерическое) лекарство, содержащее то же самое действующее вещество. Генерическая замена является приемом, который кардинальным образом снижает затраты на лекарственное обеспечение, а именно в тех группах препаратов, где имеются доступные генерические варианты. Основной причиной введения генерической замены является экономия средств медицинского страхования, а также не менее важными причинами являются снижение расходов пациентов и возможность выбора из более широкого ассортимента лекарств.
Генерические лекарства являются черезвычайно важной составной частью фармацевтического рынка большинства развитых стран. Значение дженериков заключается прежде всего в том, что они приносят пользу обществу при меньших затратах, чем в случае применения оригинальных препаратов. При этом развитые страны особо акцентируют внимание на гарантию качества, безопасности и эффективности генерических лекарств. Целью дженериков является не замена или вытеснение оригинальных препаратов с фармацевтического рынка, а повышение доступности лекарственного обеспечения для всех слоев населения.
Давид Клингер
специалист FAVEA по фармацевтическим технологиям
О компании FAVEA
На сегодняшний день компания FAVEA располагает профессиональной базой, позволяющей организовать проектную и производственно-технологическую работу таким образом, чтобы спроектированное и построенное фармацевтическое производство могло стать конкурентноспособным на мировом уровне. Ключевым элементом фармацевтических проектов, реализуемых компанией, является их соответствие международным правилам GMP. При выполнении инжиниринговых работ FAVEA не упускает из внимания и экономичность процессов. Неотъемлемой частью предлагаемых услуг является поддержка технологов фармацевтических производств, в том числе обучение персонала фармпредприятий, а также имеющая огромное значение документационная поддержка процессов (стандартные операционные процедуры и пр.). Так же наши специалисты обеспечивают комплекс валидационных услуг для всего производства. Опыт прохождения международных аудитов в рамках ЕС, а также внешних GMP-аудитов мировых фармацевтических концернов, утверждает нас в мысли о правильно выбранном пути развития компании FAVEA.
Давид Клингер
Контактная информация на официальном сайте компании — www.favea.org
