Минздравсоцразвития и Росздравнадзор до сих пор не объяснили, какими будут правила проведения клинических исследований после вступления в силу 1 сентября закона об обороте лекарственных средств, который был принят в октябре 2009 года. Наученные горьким опытом, фармацевтические компании опасаются, что испытания лекарств придется отложить или даже отказаться от их проведения в России.
Новый закон об обороте лекарственных средств» с новыми требованиями к проведению клинических исследований вступит в силу 1 сентября. Времени осталось не так много, однако никаких разъяснений, как теперь следует проводить испытания фармпрепаратов, от регулирующих органов не поступило, да и сам новый регулятор еще не назван.
С учетом того, что обычно фармацевтическим компаниям, желающим проводить в российских клиниках испытания своих лекарств с участием пациентов, приходится ждать разрешения несколько месяцев, угроза приостановки клинических исследований становится вполне реальной.
Если клинические исследования лекарств задержатся или не будут проведены с участием российских пациентов, как того требует теперь закон, это может негативно сказаться на здоровье пациентов, которым они нужны.
Новый закон — новые сложности
«До конца пока не ясно, на какой фазе испытания препарата должны обязательно участвовать российские пациенты, в каком количестве,— сказал на встрече со СМИ 25 мая директор по клиническим исследованиям в России и на Украине фармацевтической компании „АстраЗенека Россия“ Рамиль Абдрашитов,— пока не назван и новый государственный регуляторный орган».
Специалист подчеркнул, что «клинические испытания лекарств— залог появления в стране новых эффективных и безопасных препаратов, а участие страны в международных исследованиях повышает ее научный потенциал и служит благу ее населения». Однако пару лет назад, когда Росздравнадзор подвергся организационной реконструкции, в области клинических испытаний лекарств наступил коллапс на несколько месяцев, фармкомпании боятся новых «нестыковок».
Руководитель Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова полагает, что ведомства все-таки прояснят ситуацию, а индустрия предпримет все меры, чтобы не допустить срывов. Но еще большие сложности для исследователей препаратов создает требование нового закона, касающиеся увеличения опыта работы руководителя исследователя с 3 до 5 лет. Количество базовых клиник при таком новом требовании закона в России может уменьшиться, возможны проблемы при аккредитации клиник для проведения клинических испытаний, считает Завидова.
«Сейчас тревогу бить еще рано,— сказал GZT.RU генеральный директор аналитической компании на рынке клинических исследований Synergy Research Group Игорь Стефанов, — думаю, что реально никто клинических испытаний лекарств не остановит».
Сфера клинических испытаний лекарств в последние годы в России оставалась на 80% «теневой». Новый закон подробно регламентировал эту сферу фармрынка, он должен изменить ситуацию, считают аналитики компании «Фармэксперт». «Но любое „просветление“ влечет за собой подорожание лекарств, которым еще только предстоит выйти на рынок»,— сказал GZT.RU генеральный директор „Фармэксперта“ Давид Мелик-Гусейнов.
Что такое клинические исследования
Клиническое исследование (КИ) лекарств — любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических или фармакологических эффектов исследуемых препаратов с целью оценить их безопасность эффективность.
Рынок клинических исследований
Мировой рынок КИ (включая КИ всех фаз, в том числе маркетинговые исследования) может превышать $100 млрд. Рынок КИ ЛС в России может составлять $500–600 млн., в них принимают участие в год 80–100 тысяч пациентов.
(Данные ЦМИ «Фармэксперт» и аналитиков в фармкомпаниях)
Часто задается обывательский вопрос: «Зачем нужны клинические исследования? Зачем превращать Россию в полигон для разработки лекарственных средств?» Но клинические исследования – это не только инвестиции в наше здравоохранение.
Если страна участвует в клинических исследованиях, предлагаемое лекарство появляется в аптеках этой страны и становится доступным пациентам на 5–10 лет раньше, чем в случае, когда исследования проводятся в других странах, а в России происходит лишь обычная регистрация препарата. Часто для особой группы больных (к примеру, в онкологии) участие в клинических исследованиях – единственная возможность получить новый препарат.
Исследования предполагают:
а) Добровольность участия пациентов
б) Право пациентов на полную информацию
в) Право выхода из исследования в любой момент
г) Право на возмещение возможного ущерба.
Центры проведения исследований в России
В России испытания лекарств проходят примерно в 800 клиниках в 18 городах, активно они идут в 50 медицинских центрах. Особый интерес для проведения клинических исследований представляют крупные специализированные центры, каждый – в своей области медицины. Как правило, они также являются научно-исследовательскими центрами и центрами обучения или повышения квалификации врачей по данной специальности. Примерами могут служить РНПКЦ им. Мясникова, Российский Онкологический Научный Центр им. Н.Н. Блохина. Схожие специализированные лечебные учреждения имеются в большинстве регионов России.
К сожалению, для значительного количества пациентов получение новых препаратов остается проблемным, в особенности для онкологических больных, ВИЧ-инфицированных и больных различными видами гепатита. Россия по-прежнему является одним из наиболее привлекательных регионов для проведения клинических исследований новых лекарств: у нас образованные исследователи и послушные больные.
Чаще всего исследуют лекарства от рака
По данным «Оранжевой книги» Synergy Research Group, в 2009 году по количеству новых исследований лекарств первое место занимала швейцарская компания Novartis с 35 новыми исследованиями. На втором месте— Pfizer, инициировавшая в 2009 году 22 новых клинических исследований, за ним идут GlaxoSmithKline и Merck & Co., c 20 новыми исследованиями у каждого, и замыкает пятерку Boehringer Ingelheim, начавший в 2009 году 16 новых исследований.
Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2009 году, занимает ОАО Валента, инициировавшее 13 клинических исследований. На втором месте— ЗАО «Фармацевтическое предприятие Оболенское» с таким же количеством исследований, но меньшим количеством пациентов; на третьем— «Канонфарма» (12 новых КИ); на четвертом— ЗАО «Биокад» (9 КИ); и замыкает группу лидеров «Микроген» с восьмью новыми исследованиями.
В 2009 году 85% новых исследований проводилось в шести ведущих терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии (104 КИ); 66 исследований— в области эндокринных нарушений; 66 новых КИ— в области заболеваний органов дыхания; 64 КИ было посвящено болезням сердечно-сосудистой системы; 40 исследований— болезням костно-мышечной системы, и 38 новых КИ— в области психических расстройств.
Представители американской госорганизации, котролирующей фармацию и продукты питания (FDA), в 2009 году на территории России провели семь инспекций с положительным результатом (NAI— No Action Indicated).
Барьеры и перспективы
В России пока еще проводится существенно меньше клинических испытаний, чем в других странах. Специфические для России локальные барьеры серьезно осложняют их проведение: к ним, в первую очередь, относится несовершенство и нестабильность законодательства. Большие трудности связаны с неразвитостью инфраструктуры, особенно в регионах (не хватает телекоммуникаций, транспорта), а также слаба материальная база многих лечебных учреждений.
На вопрос GZT.RU, какие исследования лекарств могут оказаться самыми перспективными, Рамиль Абдрашитов пояснил, что, скорее всего, можно ожидать появления в близкой перспективе узконаправленных (таргетных) лекарств с генетическими особенностями. Такие препараты востребованы будут у онкологических больных, но потребуют предварительных исследований генетики опухолей. Вторыми были названы препараты для лечения ревматоидных[ артритов, а также аутоиммунных заболеваний (например, системной красной волчанки) и лекарств для лечения сахарного диабета.
«ГАЗЕТА» / Ирина Власова
