Российские генераторы технеция по GMP

0
2545
Генератор технеция
Генератор технеция

«Мировой рынок радиоизотопной медицины состоит из двух частей — изотопной части и части радиофармпрепаратов, — пояснил директор по продукции медицинского назначения ОАО «В/О «Изотоп» Владлен Буданицкий. — Для обеспечения собственного рынка нужно сырье, то есть молибден, и производство — генераторы, которые делают из молибдена технеций-99. Молибдена и мощностей пока хватает и даже в избытке. Генераторы технеция, которые имеются у российских производителей, неплохие, но они не сертифицированы на Западе и производятся не по принятому для них в Европе стандарту».

«Производств, делающих генераторы технеция у нас два, даже два с половиной — НИИЯФ в Томске делает небольшое количество для местного рынка, Физико-химический институт им. Л.Я. Карпова и ФЭИ (Физико-энергетический институт имени А.И. Лейпунского) ? основные производители генераторов, — отметил он. — Причем на карповском заводе строится новая линия, которая на 80% введена в строй. Это будет уже как раз GMP-сертифицированное (GMP, Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) производство генераторов нового типа, которые будут значительно лучше по техническим параметрам и по качеству элюата. В генераторах Россия не только не испытывает недостатка, но и готова экспортировать их на Запад, при условии если мы найдем возможные рынки сбыта».

«Все, что связано с изотопной продукцией, Россия производит в достаточных количествах и даже экспортирует. Проблема в том, что во всем мире эти изотопы тоже производятся — и реакторные, и циклотронные. В связи с тем, что уменьшается число действующих реакторов на Западе, некоторые изотопы могут быть в недостаточном количестве. Но пока это еще не произошло. В России есть много наработок радиофармпрепаратов отечественного производства. Однако чтобы выйти на западный рынок, нужно пройти очень длительный и серьезный процесс сертификации, — подчеркнул Буданицкий. — Радиофармпрепараты ? сухие наборы, которые метятся изотопом, производятся единственным пока производителем ООО «Диамед». Препараты значительно дешевле существующих западных аналогов, но, увы, качество их ниже».

«Изотопная диагностика используется в разных областях — кардиологии, онкологии, неврологии, пульмонологии и даже при остром состояниях брюшной полости, ? спрос на такого рода диагностику, а значит и рынок связанных с нею услуг, велик — во всем мире очень активно пользуются этими методами для проверки функционального состояния органов, поиска опухолей и метастазов, — рассказал он. — Если говорить о России и нашей отечественной радионуклидной медицине, то у нас недостаточное количество радиоизотопных лабораторий. Менее 150 на всю Россию, старый аппаратный парк. По мировым нормативам в плане количества диагностических аппаратов на душу населения и количества произведенных исследований мы в разы отстаем от Запада. Для сравнения обеспечения российского населения технологиями ядерной медицины: в Северной Америке на один миллион человек приходится 33,3 прибора, в Европе — 21,3, в России — 1,1, в Африке — 0,2».

«Несмотря на то, что уровень оснащения нашей ядерной медицины низкий, по научному потенциалу он потрясающий — у нас делают удивительные разработки. Российские доктора выступают на ведущих мировых конференциях и конгрессах с очень интересными докладами. Они могли бы делать и еще больше, если бы у них были лучшие возможности, — сообщил эксперт. — На мировом рынке объем и количество радионуклидных исследований, требующих изотопов и наборов для метки, просто огромные. В то время как на Западе объем оборудования и его использования очень большой, у нас он незначителен. Поэтому потребление технеция, а значит и молибдена, на Западе огромное. В последнее время проблема отсутствия молибдена вынудила людей вернуться к тому же талию-201, который давно уже не использовался из-за своей высокой токсичности и более высокой лучевой нагрузки на пациентов. У нас есть молибденовый проект, который позволит нам в ближайшем будущем продавать молибден на Запад и помогать мировому медицинскому сообществу в производстве генераторов технеция и спасении жизней миллионов людей. Это не только важно для России в экономическом плане, но и в политическом, и в гуманитарном. Россия сейчас выступает в определенном смысле спасителем мира в вопросах технеция и поддержки мировой радионуклидной диагностики».

ИА REGNUM