Для фармацевтических предприятий — производителей лекарств Минздравсоцразвития России открыло новый портал по ведению государственного реестра лекарственных средств. Адрес реестра — grls.rosminzdrav.ru
После регистрации на данном портале производители смогут в онлайн-режиме отслеживать процесс прохождения государственной регистрации ЛС, что обеспечит прозрачность данной процедуры для всех участников фармацевтического рынка.
Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата — 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.
