Обеспечение качества лекарственных средств

1-я международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств 2010» (www.pharm-quality.org) состоялась 14-18 июня в г. Судаке (АР Крым, Украина). Ее организатором выступила Международная Фармацевтическая Ассоциация Уполномоченных Лиц, при поддержке группы компаний «Виалек». Информационную поддержку конференции оказали популярные журналы «Промышленное Обозрение. Фармацевтическая Отрасль», «Казахский Фармацевтический Вестник», интернет-проект GMPnews.RU.

Событие вызвало большой резонанс среди фармацевтических предприятий – в конференции приняли участие 57 специалистов по обеспечению качества из России, Украины, Грузии, Беларуси и Казахстана. Основные участники конференции – Директора по качеству, руководители и специалисты Отделов обеспечения качества.

В рамках конференции проводились пленарные заседания, круглые столы по проблемным вопросам GMP, мастер-класс ГК «Виалек» по управлению поставщиками исходного сырья и упаковочных материалов, удивляли приятные подарки, экскурсии, походы по Крыму и неформальные встречи участников конференции с морской прогулкой в г.Коктебель, .

В ходе пленарных заседаний своим опытом, знаниями и прогнозами поделились 14 докладчиков. Все выступления проходили в режиме активного диалога, переходящего в кулуарные дебаты и переговоры. По словам слушателей, темы докладов, как нельзя лучше отражали запросы профессионалов по обеспечению качества на сегодняшний день и были освещены на высоком профессиональном уровне. У некоторых участников даже возникло непреодолимое желание опробовать полученные навыки на практике своих компаний, а о достигнутых результатах поделиться с участниками следующей конференции летом 2011 года.

Открывая конференцию Александр В. Александров, Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц (МФАУЛ), президент группы компаний «Виалек» подчеркнул основные цели конференции – открытый обмен опытом, обсуждение проблемных вопросов GMP, совместный поиск решений сложных проблем, с которыми на практике сталкивается любая компания, а также возрождение лучших отраслевых традиций и формирование личных контактов. В ходе содержательного доклада, А.Александров проинформировал об основных задачах МФАУЛ, структуре комитетов Ассоциации, политике легализации официального статуса Уполномоченных Лиц, представил проект Профессионального Кодекса QP, детально остановился на заложенных принципах делегирования полномочий, временного замещения, критериях оценки деятельности Уполномоченных Лиц, разъяснил основные этапы согласования и придания Кодексу официального статуса. Обобщая вышесказанное, докладчик отметил, что многие отечественные предприятия имеют высокий потенциал и могут создавать сильную конкуренцию западным фармацевтическим компаниям. Однако политика собственников компаний, да и государственных органов носит неоднозначный характер, законодательная база до сих пор нестабильна, ощущается нехватка в системности принимаемых нормативно-правовых актах. Поэтому в ближайшей перспективе деятельность МФАУЛ будет направлена на оказание помощи регуляторным органам в подготовке приемлемых для отрасли нормативно-правовых актов, учитывающих лучшие практики европейских стран.

В уникальном по своему содержанию докладе «Ответственность Уполномоченного Лица при контрактном производстве» Ольга Н. Алексейчук, Директор по качеству ОАО «Фармак» (Украина), представила взгляд на сложности сопровождения аутсорсинговых работ при производстве ЛС, современные тенденции и аналитические данные опроса мировых производителей, оценку «за» и «против» контрактного производства в Украине, сценарий потока создания ценностей для ЛС, ступенчатое возрастание ответственности Заказчика и Исполнителя на этапах жизненного цикла ЛС. В качестве вывода было отмечено, что контрактные проекты с зарубежными Заказчиками требуют значительных ресурсов, особых компетенций, высокого напряжения и персональной ответственности всех задействованных лиц.

Надежда В. Люлина, международный GMP-эксперт, Зам. генерального директора по персоналу ООО «ФАРМАПАРК», четко и структурированно ознакомила участников с изменениями к GMP за 2005-2010 гг., поделилась опытом по оптимизации затрат на поддержание GMP/GDP. Сама затронутая тематика оптимизации затрат вызвала оживленную дискуссию участников на круглых столах в дни конференции.

Доклад Светланы И. Скорик, Директора по качеству ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» вызвал большой интерес у всех участников. На примере своего предприятия, Светлана Ивановна поделилась практическим опытом анализа рисков в фармацевтической компании. Акцент был сделан на том, что не бывает абсолютных ответов, нет абсолютно правильных или неправильных решений, никто не может рассчитывать на нулевой риск, а сам анализ рисков идет по спирали: если оказались не правы при оценке риска или принятии мер по снижению риска – новая оценка – новые меры… И очень важно не использовать оценку риска для подтверждения кажущейся удобной позиции, или обоснования процесса, вызывающего сомнение. Активное обсуждение вызвал один из тезисов в отношении того, что внедрение в систему качества методологии оценки рисков является хорошим средством нематериальной мотивации персонала – дает возможность саморазвития и чувство удовлетворенности от своей работы.

Натела А. Карухнишвили, Директор по качеству «Аверси-Рационал» (Грузия) с профессиональной легкостью представила взгляд на повседневные обязанности Уполномоченного Лица на примере своей компании. Олег Р. Спицкий, Pharmaplan в докладе «Проектный менеджмент при проведении валидационных работ и поддержании системы качества» рассказал о своем уникальном опыте управления проектами на всех этапах жизненного цикла ЛС, а Павел А. Егоров (Россия) коротко и достаточно интересно поделился опытом применения статистических методов при принятии решений, связанных с обеспечением качества ЛС. Много интересного рассказал и Тарас П. Калита, директор ЦСЯ «Прирост-Система» Украинской Ассоциации Качества о необходимости учета интересов собственников и ориентации на потребности высшего руководства при совершенствовании системы качества. Не менее интересной оказалась и последовавшая дискуссия о возможности применения стандарта ИСО 9001 в практике фармацевтических компаний.

Особый интерес вызвали доклады представителей Гослекинспекции Украины, руководителей Государственного учебного центра GMP/GDP, Дениса Д. Гурака о перспективах и последствиях участия национальных GMP/GDP-Инспекторатов в PIC/S, и Алексея Г. Сухомлинова, о возможностях совмещения производства, контроля качества и хранения различных фармакологических групп ЛС.

А наиболее воодушевленную дискуссию вызвал доклад директора по персоналу Игоря В. Найды «Практика мотивации персонала на соблюдение GMP/GDP», в ходе которой были представлены типы мотивации, возможности их использования и впечатляющая практика внутренней мотивации работников в корпорации «Юрия-Фарм». Слушатели долго не отпускали Игоря Владимировича, задавали вопросы и получали такую нужную для специалистов информацию.

Живой интерес вызвали и доклады Татьяны П. Козельской, Руководителя Департамента обеспечения качества ОАО «АКРИХИН». В докладе «Европейский опыт формирования организационной структуры современного фармацевтического предприятия» были представлены структуры фармпредприятий России, Словении, Польши, Сербии и Герцеговины, Румынии и Чехии. На приведенных примерах была рассмотрена зависимость организационной структуры компании от задач, поставленных собственником и руководителями компании. В докладе «Практика сопровождения международных фармацевтических инспекций» были затронуты ключевые моменты, связанные с организацией сопровождения международных инспекций, проведен анализ элементов системы качества, подлежащих инспектированию.

По замыслу организаторов, участников конференции 2011 года ждут уникальные доклады и интересные события. Предварительные договоренности позволяют прогнозировать участие не менее 100 участников из России, Украины, Беларуси, Грузии, Армении, Узбекистана, Литвы, Польши, Турции, Великобритании, США, Израиля, Германии, Австралии и Канады. Закрывая 4-х дневную конференцию, от лица Исполнительной дирекции МФАУЛ, А.Александров подчеркнул целесообразность объединения усилий Уполномоченных Лиц в создании понятных и прозрачных правил, призвал представителей регуляторных органов в лице Гослекинспекции Украины и Росздравнадзора принять участие в организации и проведении последующих конференций.

По результатам проведенной конференции, оргкомитетом единогласно принято решение о проведении 2-ой международной конференции «Обеспечение качества ЛС-2011» в период с 14 по 18 июня 2011 года. Участие специалистов из разных стран позволит изучать мировой опыт и будет способствовать выбору наиболее оптимальных механизмов обеспечения качества лекарственных средств.

Все материалы конференции  2010 года доступны в электронном виде на сайте конференции www.pharm-quality.org

Алексейчук О.Н., Директор по качеству ОАО «Фармак», Украина: 

Конференция собрала целевую аудиторию профессионалов в области обеспечения качества, объединенных единым желанием – получить актуальную информацию, необходимую для развития фармацевтических компаний в русле современных регуляторных требований. Центральное место в конференции заняли вопросы, связанные с ответственностью Уполномоченных Лиц и их объединением в Международную фармацевтическую Ассоциацию (МФАУЛ). Большой интерес для участников конференции представил опыт Украины по вступлению в PIC/S. Для достижения целей конференции организаторами были подготовлены тематические доклады и презентации, проведены круглые столы для дискуссий и обмена опытом, организовано неформальное общение участников конференции. В целом, конференция прошла успешно и позволила ее участникам получить новые знания и установить необходимые деловые контакты. Что хотелось бы пожелать на будущее? Активнее привлекать к участию в конференции представителей Государственных уполномоченных органов и зарубежных партнеров. Ведь несомненно, что только объединение усилий всех участников фармацевтического рынка, а также изучение передового опыта европейских компаний в вопросах обеспечения качества, приблизят нас к европейской интеграции.

Маклакова О.В., Директор по качеству «Гедеон Рихтер – Рус», Россия:

Хотелось бы выразить искреннюю признательность организаторам за проведение конференции, направленной на освещение роли QP в фармацевтическом производстве и современных аспектов развития GMP. Наша компания обладает значительным опытом в обеспечении качества, но и нам удалось почерпнуть много ценного и полезного. Весьма ценным преимуществом конференции был состав лекторов и участников – у специалистов появилась возможность поделиться практическим опытом, обсудить важные вопросы, узнать, а как это внедрено на других передовых фармацевтических заводах. Приятно было, что компании «Виалек» удалось организовать такую конференцию в рамках СНГ, впервые была возможность живого общения замечательных специалистов в обеспечении качества Украины, России, Грузии, Казахстана и Беларуси, мы увидели, что современное cGMP внедрено и поддерживается на высоком уровне.

Самый хороший показатель работы конференции — когда хочется принять участие в ней еще раз. Гедеон Рихтер-РУС постарается обязательно участвовать в следующем году, это прекрасная возможность повысить квалификацию и воспользоваться коллективным опытом для ответа на рабочие вопросы.

Натела А. Карухнишвили, Директор по качеству ООО «Аверси-Рационал» (Грузия):

Хочу поблагодарить организаторов проведения конференции за столь интересное и многообещающее начало, которое, надеемся, будет иметь продолжение на регулярной основе. Мы, компания «Аверси-Рационал» (Грузия), с большим удовольствием приняли приглашение принять участие в данной конференции, так как не так часто удается пообщаться с коллегами из бывшего постсоветского пространства. Конференция полностью оправдала наши ожидания, была очень точно подобрана тематика, за что отдельная благодарность организаторам, практически все доклады касались весьма злободневных и неоднозначных вопросов, с которыми ежедневно сталкиваешься в сфере обеспечения качества. Особенно хочется отметить высокое качество докладов и профессионализм самих докладчиков, что позволит применить материалы конференции в практической деятельности для внедрения новых и усовершенствования уже существующих процессов. Также приятно поразила благожелательность и открытость участников конференции, благодаря чему были интересны не только доклады, но и последующее их обсуждение в частных беседах. В общем, в солнечном Крыму мы провели приятное время, познакомились с коллегами, с некоторыми из них уже установили деловые контакты, узнали много полезной информации, поэтому с удовольствием рекомендуем коллегам данную конференцию

Новости GMP