О лицензировании деятельности по производству ЛС

Министерство промышленности и торговли РФ на своем сайте представило форму заявления и комплект документов, которые соискателю лицензии необходимо предоставить в Минпромторг России

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от   20 августа 2010 г. № 650 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», вступившего в действие 6 сентября 2010 года, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского назначения отнесено к полномочиям  Минпромторга России.

На основании приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 1 сентября 2010 года № 744 «Об организации работ в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по лицензированию производства лекарственных средств»  данная  функция отнесена к функциям Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий.

Директор Департамента: Цыб Сергей Анатольевич, приемная 8 (495) 632 88 30. Отдел фармацевтической промышленности и биоинженерных технологий (начальник отдела Колотилова Ольга Николаевна): 8 (495) 632 87 37, 632 89 85.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 684. Опубликовано в Российской газете 15 сентября 2010 года. Вступает в действие 23 сентября 2010 года.

Для получения лицензии соискатель лицензии (лицензиат) направляет или представляет в Минпромторг России заявление и комплект документов на предоставление лицензии.

Заявление и комплект документов принимаются по описи, составляемой заявителем в 2 экз., в экспедиции Минпромторга России по адресу:

109074, г. Москва, Китайгородский проезд, д.7. Проезд до станции метро Китай-Город.

Время работы экспедиции:

понедельник — с 9.30 до 17.00
вторник — с 9.30 до 17.00
среда — с 9.30 до 17.00
четверг — с 9.30 до 17.00
пятница — с 9.30 до 15.45
Перерыв на обед с 12.00 до 13.00

Заявление о предоставлении лицензии оформляется на бланке предприятия  или на листе формата А4 и подписывается руководителем предприятия или уполномоченным лицом. В случае оформления заявления на листе формата А4, к заявлению прилагается письмо о направлении заявления, оформленное на бланке предприятия и подписанное руководителем предприятия или уполномоченным лицом. В случае подписания перечисленных документов уполномоченным лицом, предоставляется документ, подтверждающий его полномочия (копия приказа по предприятию, доверенность, др.). Документ на бланке предприятия должен в обязательном порядке содержать исходящие дату и номер.

Заявление о предоставлении лицензии должно содержать:

• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;
• идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
• лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который соискатель лицензии намерен осуществлять.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

• копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке);
• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
• копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий,  а именно:
  копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке);
  перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить (наименование лекарственной формы приводится в соответствии с наименованиями форм, перечисленными  в Государственном реестре лекарственных средств). Возможность производства каждой лекарственной формы должна быть подтверждена наличием соответствующих помещений и оборудования.
• копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке);
• копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке). Рекомендуемая форма сведений о квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, приведена на сайте. До вступления в действие нормативных правовых актов об уполномоченном лице предоставляются сведения о лице, ответственном за качество лекарственных средств.

По усмотрению заявителя к заявлению могут быть приложены прочие документы, подтверждающие возможность выполнения заявителем лицензионных требований и условий, но  не входящие в перечень (например, информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий,  копии выданных сертификатов GMP, копии действующих лицензий и др.)

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:

• наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих  соискателю лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств;
• соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
• наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств  в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств   требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства , фальсифицированных лекарственных средств;
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
• соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674);
• соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Опись документов составляется заявителем в 2-х экземплярах. Опись содержит перечень документов (включая заявление), представляемых соискателем лицензии для получения лицензии и количество листов по каждому документу.

Копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств. Новая лицензия предоставляется взамен действующей лицензии на новый срок и на лекарственные формы, перечисленные в действующей лицензии и заявленные. При этом лицензирующим органом принимается решение о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления в письменной форме лицензиата о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности.

Реквизиты для уплаты государственной пошлины соискателями и лицензиатами:

счет – 40101810800000010041;
банк получателя – Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва;
БИК банка – 044583001;
получатель – УФК по г. Москве (Минпромторг России), ИНН – 7705596339, КПП – 770501001;
в поле 104 платежного поручения проставляется КБК вида администрируемого дохода – 02010807081011000110;
в поле 105 платежного поручения проставляется ОКАТО 45286580000;
в назначении платежа указывается наименование платежа, направляемого в доход федерального бюджета.

Размеры государственной пошлины:

Предоставление лицензии – 2600 рублей;
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 200 рублей;
Выдача дубликата, подтверждающего наличие лицензии, — 200 рублей;
Продление срока действия лицензии – 200 рублей.

Пресс служба Минпромторг