Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила свои предложения по изменению проекта приказа «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» Министру здравоохранения и социального развития России Татьяне Голиковой. В существующем виде приказ может привести к резкому снижению запаса лекарственных препаратов, что неизбежно приведет к возникновению дефектуры препаратов в аптечных организациях.
Так, согласно п. 11 при приеме лекарственных средств оставшийся срок их годности должен быть не менее 80% срока годности, обозначенного на упаковке лекарственного средства, а иммунобиологических – не менее 50% срока годности. Согласно п. 14 при отгрузке лекарственных средств оставшийся срок их годности должен быть не менее 60% срока годности, обозначенного на упаковке лекарственного средства, а иммунобиологических – не менее 40% срока годности. Российские производители считают, что указанный остаточный срок годности совершенно неприемлем для ряда выпускаемых лекарственных средств, имеющих срок годности 2 года и менее, для «сезонных» продуктов. Поставки указанных категорий лекарственных средств осуществляются производителями заблаговременно, используя данные различных мониторингов продаж, с учетом создания страхового запаса.
«Указание остаточного срока годности противоречит Государственной Фармакопее XII издания. Ведь под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства полностью отвечают всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой они были выпущены и хранились. Также данные положения проекта Правил не соответствуют требованиям Правил по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека (GDP). Чтобы избежать дефектуры лекарственных препаратов и обеспечить бесперебойные поставки лекарственных средств в аптечные учреждения, мы обратились к Татьяне Голиковой с предложением исключить п. 11 и п. 14 из проекта Правил», — прокомментировал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Пресс Центр АРФП
