Украина первой из стран СНГ стала членом Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РIC/S). Это должно облегчить регистрацию иностранных препаратов в Украине, а также вывод украинской фармацевтической продукции на рынки стран–участниц соглашения. Но наибольшую пользу от членства в объединении получат компании, которые планируют начать контрактное производство в Украине, считают эксперты.
В пятницу Госинспекция по контролю за качеством лекарственных средств Министерства здравоохранения сообщила, что 8 ноября на заседании комитета РIC/S было принято решение о присоединении ведомства к этому объединению. Официальное членство начнется с 1 января следующего года. Более подробной информации в госинспекции не предоставили.
Система сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme; РIC/S) является неформальным объединением органов здравоохранения стран–участниц соглашения. Основана в 1995 году для сотрудничества в области производства медпрепаратов (Good Manufacturing Practice) и лабораторной практики (Good Laboratory Practices). Объединяет 37 регуляторных органов стран ЕС, а также Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, Малайзии, Сингапура, Южной Африки, Швейцарии.
Украина подала заявку на вступление в PIC/S в 2004 году. «В том же году, что и мы, заявку подала американская инспекция FGA, и ее удовлетворили, как и нашу, на последнем заседании комитета»,– рассказал директор департамента ругуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе Минздрава Валерий Стецив. До сих пор ни одна страна СНГ не являлась членом PIC/S.
По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей Владимира Игнатова, присоединение к PIC/S позволит госинспекции получить доступ к базе данных результатов инспектирования производства стран-участниц. Это устранит необходимость местной сертификации качества производства, что облегчит экспорт и импорт препаратов. Теоретически членство в PIC/S должно стимулировать экспорт. «Сократится срок регистрации и снизятся расходы по выводу препаратов на рынки стран–участниц соглашения»,– говорит заместитель гендиректора по корпоративному развитию Stada CIS Иван Глушков. Уменьшится и срок регистрации иностранных препаратов в Украине.
Присоединение к PIC/S должно облегчить заключение контрактов на изготовление фармацевтической продукции между украинскими предприятиями и компаниями из стран–участниц соглашения. «Это возможность предоставлять свои мощности для производства лекарств другим компаниям. Эти медикаменты уже зарегистрированы конкретной компанией. В досье будет изменено только место производства»,– отмечает директор по развитию бизнеса «Фармак» Олег Сяркевич. Примеры такого сотрудничества уже есть. В этом году компания Zentiva начала выпуск препарата «Пиносол» на мощностях завода «Фармак». А в начале следующего года на предприятии «Артериум» будет запущено производство препарата «Эссенциале». Впрочем, зарубежные компании скорее всего заинтересуются только частичным изготовлением препаратов в Украине. «Фасовка медикаментов очень популярна практически во всех странах СНГ. Полный цикл производства маловероятен. Вряд ли западные компании пойдут на это из соображений стратегической безопасности»,– считает директор российской аналитической компании Cegedim Давид Мелик-Гусейнов.
