Компания «ДжиЭксПи инжиниринг», Центр Высоких Технологий «ХимРар» совместно с Национальным Фармацевтическим Университетом Украины успешно провели первый семинар из цикла «Стандарт GMP».
10–12 октября на базе ЦВТ «ХимРар» прошел семинар-тренинг по теме «Основы правил надлежащего производства лекарственных средств (GMP)».
Российские производители лекарственных средств должны полностью перейти на международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) и быть сертифицированными к 1 января 2014 года — таково решение правительства страны. GMP — это документ, который обязательно и с максимальной эффективностью должен быть «встроен» во всю систему здравоохранения России. Переход на стандарт GMP не только обеспечит население России качественными лекарствами, но и позволит отечественным инновационным препаратам выйти на международный рынок и конкурировать с лучшей зарубежной продукцией. В настоящее время лишь небольшая часть отечественных фармпредприятий сертифицирована по GMP либо уже готова пройти такую сертификацию — на большинстве производств еще предстоит проделать большую и весьма (финансово, технически и интеллектуально) затратную работу. Таким образом, успешное выполнение поставленной правительством задачи уже сегодня требует интенсивной и всесторонней подготовки.
Многие фармкомпании уже начали системно решать задачи, связанные с переходом на стандарт GMP, нарабатывая собственный опыт внедрения правил надлежащей производственной практики и уделяя особое внимание повышению квалификации и обучению сотрудников. Так, семинар вызвал интерес у руководителей компаний, директоров по качеству, начальников и специалистов отделов обеспечения качества, ведущих сотрудников крупных фармацевтических предприятий. Все они отметили необходимость подобных программ не только для специалистов, хорошо знакомых с GMP, но и, в особенности, для тех, кто только начинает изучение нового стандарта.
В качестве экспертов на семинар-тернинг были приглашены лекторы из Национального Фармацевтического Университета Украины (НФУ) — С.Н. Коваленко, д.х.н, профессор, проректор по научной работе и Ю.В. Подпружников, д.ф.н., профессор кафедры управления качеством. Пять лет назад фармацевтическая промышленность Украины находилась в аналогичной ситуации, успешно завершив переход на GMP, и в настоящий момент работает в условиях обязательной GMP сертификации.
Программа семинара была очень насыщенной. Материал подбирался таким образом, чтобы охватить все самые важные аспекты стандарта GMP. Большой интерес аудитории вызвали лекции, посвященные общему обзору системы правил GХP, истории их возникновения и состоянию на сегодняшний день, лекции по управлению качеством, управлению персоналом, инженерным системам подготовки воздуха и воды, помещениям и оборудованию в фармацевтическом производстве, по вопросам квалификации и валидации. Были подробно освещены вопросы, связанные с системой надлежащей документации, досье производственного участка, а также, в целом — надлежащей дистрибьюторской практики. Особый интерес у слушателей вызвала тема самоинспекции и аудита качества на производстве.
По мнению большинства участников семинара, основной и очень важной его особенностью, стала возможность непосредственного общения со специалистами мирового уровня, которые очень хорошо знакомы со спецификой работы в реальных условиях современной России и стран СНГ. Со слов одного из участников — для ознакомления с основами GMP вполне достаточно подробно изучить соответствующую литературу. А вот практическая ориентация, подробное обсуждение и разбор многочисленных конкретных ситуаций, возникающих в повседневной работе, получение компетентных разъяснений опытного GMP инспектора — именно это представляет особенный интерес и определяет актуальность проведения цикла семинаров по проблеме. В целом, у участников сложилось весьма положительное впечатление от состоявшегося семинара — о чем свидетельствует большое количество вопросов не только по темам лекций, но и срокам проведения последующих семинаров.
Прошедший семинар был первым мероприятием такого плана, проведенным компанией «ДжиЭксПи инжиниринг». После подведения итогов, стало очевидно, что усилия организаторов не были напрасными, а взятый курс на проведение цикла семинаров — правилен. На нашем сайте www.gxpservice.ru можно найти программу планируемых семинаров по стандарту GMP, а также — подробную информацию о нашей компании. Точные сроки проведения будут известны в ближайшее время.
Эксперты:
Подпружников Юрий Васильевич — доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления качеством НФУ, эксперт Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств СНГ. Юрий Васильевич принимал участие в организации и стоял во главе GMP-инспектората в Украине, более 10 лет проводил инспекции на предприятиях Украины и СНГ, он — сертифицированный в ЕС специалист, преподаватель, аудитор по GMP/GDP.
Коваленко Сергей Николаевич — доктор химических наук, профессор, проректор по научной работе НФУ, заведующий кафедрой управления качеством, член научно– методологического совета Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, автор более 450 научных и научно-методических работ, в том числе — монографий, учебников и учебных пособий по системам управления качества и надлежащим фармацевтическим практикам.
ДжиЭксПи Инжиниринг — российская инжиниринговая компания, специализирующаяся на проектировании, строительстве и эксплуатации объектов фармацевтической и биотехнологической отраслей, предлагает самые удобные и оптимальные решения по созданию «чистых помещений» «под ключ», независимо от сферы деятельности.
Все научно-производственные подразделения ЦВТ «ХимРар» — химические, биологические и фармацевтические лаборатории, а так же производственные линии готовых лекарственных форм — были созданы «под ключ» специалистами компании «ДжиЭксПи инжиниринг».
В настоящее компания ведет работы по проектированию и строительству нескольких крупных университетских центров по разработке инновационных лекарственных средств, биотехнологический производственный участок промышленного масштаба для российской компании-разработчика лекарственных препаратов, а так же участвует в нескольких проектах создания крупных фармпроизводств для отечественных фармкомпаний.
Джи Экс Пи инжиниринг отличается от многих своих конкурентов наличием сильной экспертизы в технологической части фармацевтических производств. Наличие полной линейки компетенций, необходимых для создания самых современных и высокотехнологичных объектов научно – исследовательского и промышленного назначения в сфере фармацевтики и биотехнологий, позволяет браться за самые сложные проекты и успешно их выполнять.
