Фармацевтические кластеры
Так называют группы географически локализованных взаимосвязанных инновационных компаний — разработчиков лекарств, производственных компаний, НИИ, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и прочих организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом.
Создание фармкластеров стало первым шагом на пути не только локализации производств международных компаний и формирования новых площадок отечественных производителей, но и инвестирования в разработки по созданию новых препаратов, без чего невозможно представить перспектив развития российского фармрынка.
Сегодня фармкластеры успешно развиваются в окрестностях Москвы и Санкт-Петербурга, в Ярославской и Калужской областях, в Ставропольском крае. Для них федеральные и региональные власти создают условия наибольшего благоприятствования: льготный таможенный и налоговый режим, выделение земельных участков, помощь в подготовке квалифицированных кадров и т.п.
Перед ними поставлены задачи по налаживанию выпуска в России современных лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP, развитию материально-технической базы и решению кадрового вопроса, то есть по системной модернизации всей отрасли. В их создании принимают участие ведущие западные компании, свои производства уже разместили или планируют разместить такие лидеры мирового фармрынка, как Novartis, Nycomed, AstraZeneca, Stada, Berlin-Chemie и другие. Участвуют в проекте и российские предприятия «Биокад», «Фарм-холдинг», «Эрфарм», «Эском», «Химрар» и др.
Фармкластеры должны придать новый импульс российской фарминдустрии в ее стремлении преодолеть технологическую отсталость, чтобы обеспечить граждан страны современными высокоэффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами.
Инновации
В продуктовых портфелях отечественных компаний инновационные препараты — большая редкость. Российские фармпроизводители ориентированы на производство низкорентабельных дженериков, что серьезно ограничивает их финансовые возможности для инвестиций в разработку инновационных препаратов, а отсутствие таких препаратов в их продукции закрывает доступ на внешние рынки и не позволяет существенно увеличить рентабельность. В итоге на разработку новых препаратов российские компании тратят не более 1-2% выручки. Крупные мировые производители лекарств тратят на R&D до 15% выручки, что и позволяет им формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов.
Цель преодолеть это отставание поставлена Стратегией развития фармацевтической промышленности России на период до 2020 года и федеральной целевой программой «Фарма-2020». Доля инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей должна достичь 60% в стоимостном выражении, а экспорт российской продукции — увеличиться в 8 раз.
Для этого государство ввело ряд преференций: был утвержден перечень оборудования, импорт которого не облагается НДС и ввозными пошлинами. Отечественные компании получают компенсацию процентов по экспортным кредитам. Им предоставлялись субсидии для возмещения части затрат на уплату процентов по кредитам, полученным в российских банках на техническое перевооружение. Были введены 15-процентные преференции для отечественных производителей при государственных закупках. Кроме того, создан реестр инновационных проектов в фармацевтической промышленности.
Центром инновационных разработок должен стать и биомедицинский кластер фонда «Сколково». Статус участника фонда уже получили около 80 биомедицинских компаний, предложивших свои инновационные проекты.
Орфанные препараты
Это лекарства, разработанные для лечения орфанных, то есть редких заболеваний. Большинство из них требуют очень дорогостоящего лечения, и во многих странах оно оплачивается за счет государства или благотворительных фондов.
Рынок для любого препарата с такими ограниченными возможностями применения не может быть большим по определению, он в значительной степени убыточен. Поэтому часто необходимо участие государства, чтобы мотивировать производителей обратиться к разработке и производству орфанных препаратов.В нашей стране первые дискуссии по проблеме орфанных препаратов возникли в 2007-2008 годах, когда была создана ФЦП «7 нозологий», по которой начали закупать лекарства для больных, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями, требующими дорогостоящего лечения. Хотя не все нозологии, включенные в ФЦП, относились к числу орфанных, сам факт создания программы поднял целый круг проблем. Это и создание федерального регистра таких больных, и их выявление и диагностика, и распределение полномочий по обеспечению их нужным лечением — иное заболевание способно полностью истощить бюджет здравоохранения города или региона.
Все эти проблемы усложнялись тем, что в российском законодательстве отсутствовали сами понятия «орфанные заболевания» и «орфанные препараты». Ситуация изменилась с принятием закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». В нем не только появились эти понятия, но и зафиксированы принцип учета больных и порядок обеспечения их лечением.
Для фармотрасли эти нововведения в законодательство послужат стимулом к расширению соответствующего сегмента рынка и разработке отечественных орфанных лекарств. Этот процесс продолжается — после принятия программы «7 нозологий» часть дорогостоящих импортных препаратов для ее обеспечения уже заменена российскими.
Правила GMP
Соответствие требованиям эффективности, безопасности и качества должно быть гарантировано для любой серии лекарственного средства. Этой цели служит соблюдение производителем правил надлежащей производственной практики (GMP). Последняя редакция российских правил GMP была утверждена как ГОСТ 52249-2009 и является переводом документов по GMP Евросоюза.Однако из-за дефицита средств полноценная реализация требований GMP для большинства отечественных производителей является весьма отдаленной перспективой. В октябре 2011 года Минпромторг представил свой проект «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», основанный на документах Евросоюза. Правила ЕС подробно описывают производство субстанций и готовых препаратов и содержат приложения, регламентирующие производство некоторых видов лекарственных препаратов и дополнительные требования. В документе минпромторга эта информация изложена более кратко, имеются отдельные неточности перевода и ошибки терминологического характера, а приложения и вовсе отсутствуют. Документ позволяет временно внедрить аналог зарубежных GMP и адаптировать отечественные предприятия на переходный период, но фактически мы закрепим уже сложившуюся ситуацию и подменим процесс реального перехода отечественной промышленности на GMP документальной констатацией этого процесса, что сделает невозможным производство как инновационных лекарственных средств, так и дженериков, соответствующих требованиям эффективности, безопасности и качества. Это сделает невозможным экспорт российских лекарственных средств на зарубежные рынки, затруднит реализацию идеи взаимозаменяемости лекарственных средств и поставит под вопрос обоснованность возмещения расходов на лекарственные средства, производимые без учета накопленного в данной сфере международного опыта.
