Сегодня перед казахстанскими производителями лекарств стоит непростая задача. В относительно короткие сроки они должны привести свое действующее производство в соответствие с принципами GMP. И если крупные производители в данном направлении уже достигли определенного уровня, то небольшие фармацевтические предприятия находится в самом начале этого сложного пути. Они постепенно модернизируют производственные линии, приводят в соответствие производственные процессы, помещения и документацию. Тем не менее, и для тех, и для других одним из наиболее актуальных вопросов является обучение специалистов. При этом, конечно, наибольшим спросом пользуется опыт и знания ведущих экспертов-практиков. С 28 ноября по 2 декабря 2011 года в Алматы состоялся семинар «Фармацевтическая система качества», который провел президент группы компаний «ВИАЛЕК», исполнительный директор Международной фармацевтической ассоциации уполномоченных лиц, аудитор систем управления Европейской организации качества (EOQ) Александр В. Александров. Семинар проводился на базе и при всесторонней поддержке Высшей школы общественного здравоохранения МЗ Республики Казахстан. Организатором мероприятия выступил казахское представительство группы компаний ВИАЛЕК – ТОО «Виалек Казахстан».
Для обучения на семинар своих сотрудников прислали как крупные, так и небольшие фармацевтические компании. Причем, состав участников был представлен не только специалистами Отдела обеспечения и Отдела контроля качества, но и руководителями высшего звена компаний. Большим преимуществом семинаров по надлежащим фармацевтическим практикам, предлагаемых группой компаний ВИАЛЕК, является возможность выбора для посещения только определенного блока программы. Такая организационная форма позволяет участникам посетить лишь те дни, которые по тематическому содержанию представляются им наиболее интересными и необходимыми. Она также удобна для компаний, так как специалисты могут не оставлять свои рабочие место на все время занятий, а прийти только на один-два дня. Кроме того, разные дни семинара могут посетить разные сотрудники одной компании. Это экономит и временные, и финансовые ресурсы.
Семинар был открыт вводной частью об общих принципах создания системы качества на фармацевтическом предприятии. Он включал такие важные разделы, как краткий обзор изменений GMP, внесенных в 2006-2011 годах, методологию создания, внедрения и развития системы качества, функции Уполномоченного лица, управление рисками и поставщиками и другие. Основной акцент был сделан именно на последовательности действий при внедрении системы качества – «Что?», «Кто?», «Когда?» и «Как?» должен сделать для того, чтобы создать систему качества, соответствующую требованиям GMP/GDP, включая гармонизированный документ ICH Q10.
Затем, во второй день цикла семинаров, участники познакомились с возможностями и целесообразностью применения процессного подхода при внедрении GMP/GDP, методологией их интеграции с ISO 9001 и ISO 14001.
Третий день семинара полностью был посвящен созданию системы документации, не только соответствующей современным ожиданиям инспекторов, но и удобной для использования персоналом компании. Были рассмотрены основные документы, необходимые для поддержания GMP, их структура и правила обращения. Детально оценены основные ошибки, связанные с такими документами.
В четвертый день участники окунулись в мир управления отклонениями, изменениями и претензиями. Учитывая то, что GMP практически не определяет требования к этим элементам системы качества, крайне интересным и полезным стал опыт работы тренера при постановке систем управления изменениями и отклонениями в ряде фармацевтических компаний с мировым именем.
Завершающий день семинара был посвящен вопросам организации и проведения самоинспекций и аудита поставщиков. Особый интерес вызвало обсуждение рекомендаций предприятиям по сопровождению внешних аудитов (инспекций).
По итогам семинара участники отмечали неординарную личность тренера, его открытость, убежденность, готовность поделиться практическими знаниями и примерами из личной практики. Несмотря на объемность курса и разнообразие тематик, при подаче учебного материала тренером был использован процессный подход, объединяющий их в единую логическую систему. В ходе каждого дня семинара тренер делал акцент на примерах позитивного и негативного опыта коллег из других стран в решении тех проблем, с которыми сталкиваются сегодня специалисты казахстанских предприятий. В числе других положительных моментов, которые выделили участники семинара – это возможность познакомиться с корректной интерпретацией принципов GMP и опытом зарубежных компаний на русском языке – от лектора, знающего не только логику мирового восприятия GMP/GDP, но и реальное текущее положение в данной сфере в государствах постсоветского пространства. Сегодня группа компаний ВИАЛЕК значительную часть своих средств направляет на осуществление профессиональных переводов нормативных документов ЕС, США и других стран с сильной регуляторной системой. Поэтому участники семинара всегда могут обратиться и к первоисточникам нормативных требований на русском языке.
Но очевидно, что главным результатом первого семинара ГК ВИАЛЕК в Казахстане стало желание специалистов объединяться в решении проблем, делиться информацией, открыто обсуждать вопросы, возникающие в процессе работы.
По результатам семинара участники наряду с сертификатами от группы компаний «Виалек», получили свидетельства о прохождении обучения государственного образца от Высшей школы общественного здравоохранения из рук куратора курса – заведующей курсом «Фармацевтический менеджмент» ВШОЗ кандидата фармацевтических наук, доцента Е.Л. Степкиной.
