Надлежащее практическое руководство по технологическим газам

Международным обществом инженеров фармацевтической промышленности (ISPE) в августе 2011 года было опубликовано «Надлежащее практическое руководство по технологическим газам» (ISPE Good Practice Guide — Process Gases). Это очень подробный документ, связанный с существующей практикой использования технологических газов при производстве биофармацевтической и фармацевтической продукции. К таким газам относятся азот, кислород, аргон, углекислый газ и сжатый воздух.

Большое внимание в руководстве уделено разработкам, созданию, реализации и квалификации процессов газовых систем в соответствии с международными стандартами и нормами безопасности, включая FDA и EMA.

В одном из пунктов — «Требования пользователей» для соблюдения правил четко прописаны документация и характеристики оборудования при работе и обслуживании газовых систем. В последующих главах рассматриваются важные составляющие, такие как: компрессоры воздуха, сушилки, фильтры, клапаны, а также уделено внимание мониторингу, оценкам риска.

Сегодня, руководство дорабатывается и приводится в соответствие с принципами ICH Q9 и ASTM-E2500. Целью данного руководства является создание основ работы с газовыми системами в фармацевтической промышленности для партнеров ISPE.

По материалам gmp-compliance.org
Dr G?nter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG