Модернизация предприятий под стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) — одна из основных задач, стоящих сегодня перед фармпроизводителями стран СНГ. Еще одна актуальная цель — гармонизация требований стран — участниц Таможенного союза к фармпроизодству, условиям транспортировки и правилам реализации лекарственных средств. Их обсудили участники прошедшего в Москве 3-го ежегодного Фармацевтического форума стран СНГ, организованного Институтом Адама Смита.
Об основных направлениях развития фармацевтической индустрии в Белоруссии рассказал заместитель министра здравоохранения республики, директор департамента фармацевтической промышленности Геннадий Годовальников. Среди них, по его словам, повышение уровня научной поддержки индустрии, переоснащение существующих и создание новых производств, развитие новых технологий, а также повышение уровня знаний работников фарминдустрии. Важное место занимает также формирование системы продаж белорусских лекарств в рамках импортозамещения и их продвижение на зарубежных рынках. Об эффективности этой работы говорят некоторые цифры: в 2011 году в Белоруссии выпущено лекарств на $235,2 млн, из них предприятиями, подчиненными департаменту фармацевтической промышленности, на $184,6 млн. На внутренний рынок лекарств поставили на $93,2 млн, экспортировали на $102 млн. При этом доля инновационных продуктов в общем объеме составляет почти 20%.
Сертификаты GMP в Белоруссии уже имеют шесть предприятий. А в России стандарт до сих пор не принят. «Через лабиринты российских ведомств трудно пройти, чтобы получить конечный результат», — отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. По его словам, принятие GMP поддерживает минздравсоцразвития и минпромторг, но не поддерживает минюст. «Для бизнеса было бы интересно, чтобы все регуляторные процессы были сконцентрированы в одном ведомстве — тогда мы бы, наверное, быстрее продвигались в этом вопросе», — отметил Дмитриев.
Не решен и вопрос о локальном производителе и локальном товаре. Предложений было много, однако ни одно из них так и не было принято. Вместе с тем, как подчеркивают эксперты, без решения этого вопроса трудно двигаться дальше в развитии фармрынков стран Таможенного союза. «Создана рабочая группа по вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов ТС, однако многое упирается и в локальные преференции, и в то, как государства собираются поддерживать локальную фармпромышленность», — прокомментировал Виктор Дмитриев.
Развитие фармрынков стран — участниц Таможенного союза сдерживают также различия в налоговых законодательствах и в регуляторной среде, в господдержке локального бизнеса. Различаются и условия для активности отраслевых объединений, а также их возможности влиять на госструктуры и принятие решений. Эксперты отметили положительный опыт Казахстана, где с 1998 года действует закон о нормативных актах, который не только рекомендует, но и обязывает государство согласовывать нормативные акты, касающиеся бизнеса, с отраслевыми бизнес-объединениями. В частности, проводятся расчеты в суммах, что положительного и отрицательного может принести новый акт.
По данным Межгосударственного статистического комитета СНГ, общий объем продаж на фармрынке России в 2011 году составил $10,8 млрд, при этом доля локальных лекарственных средств — 23,26%. В Белоруссии эти показатели $0,67 млрд и 21,96%, в Казахстане — $0,88 млрд и 9,09% соответственно. Одним из лидеров по многим показателям является Украина — общий объем розничных продаж на ее фармрынке в 2011 году составил $2,86 млрд с долей локальных лекарственных средств 29,82%. По словам экспертов, фарминдустрия в стране развивается быстрыми темпами. В частности, в 2011 году создана Государственная служба Украины по лекарственным средствам.
Основные задачи Гослекслужбы — обеспечение качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения на всех этапах оборота, а также контроль за соблюдением требований лицензионных условий производителями лекарственных средств, дистрибьюторами и аптеками. Серьезное внимание уделяется контролю качества лекарств, а также импортозамещению и увеличению доли отечественных лекарственных средств на рынке. Условие для получения лицензии на производство лекарственных препаратов в стране — соответствие стандарту GMP. При этом упор делается на производство дженериков.
Также в стране действует система защиты производителей оригинальных лекарств — регистрация таких препаратов осуществляется по полному досье, кроме того, в течение 5 лет не регистрируются препараты с тем же действующим веществом, рассказал директор Департамента организации государственного контроля качества лекарственных средств Сергей Дубовицкий.
«В стране с 2011 года действует законодательство об установлении предельных референтных цен, то есть производителям, которые хотели бы продавать свои лекарства на государственных и муниципальных тендерах, необходимо декларировать цены», — сообщила юрист компании Baker&McKenzie (Киев) Марианна Марчук. При этом принятый порядок регистрации цен на лекарственные средства Марчук назвала несовершенным: «Роль отведена не только минздраву, но и минэкономики, и антимонопольному комитету. Однако все требования не могут быть добросовестно выполнены, поэтому компании, которые пытаются это сделать, зарегистрировать свои цены не могут. Определенные лекарственные средства фактически искусственно отсекаются от самой возможности участвовать в тендерах, поскольку порядок очень несовершенный».
В целом фармрынки наших ближайших соседей и партнеров переживают те же непростые процессы, что и рынок России. Однако скорость, с которой они продвигаются к решению наиболее сложных вопросов, во многом зависит не только от самих участников рынка, но и от политической воли и принимаемых на государственном уровне решений. Чем быстрее и эффективнее они принимаются, тем больше успехи отрасли, а лекарства доступнее для населения.
Источник rg.ru
