Государственное Агентство лекарственных средств Республики Латвия признало, что производитель (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», находящееся по адресу: улица 2-ая Агрегатная, 1А/18, Курск, 305022, Россия) соответствует требованиям Надлежащей Производственной Практики (GMP EU), определённым в Директиве 2003/94/ЕС.
Новый сертификат соответствия GMP под номером ZVA/LV/2012/006H был выдан 10 февраля 2012 года. Он охватывает производство и контроль качества нестерильной продукции (таблетки, порошки, жидкости для перорального применения, другие твёрдые лекарственные формы), предназначенные для потребления человеком.
Ранее выданные сертификаты соответствия GMP за номерами ZVA/LV/2009/002H и ZVA/LV/2009/017H больше не являются действительными, поэтому они изъяты из базы данных EudraGMP.
Справочная информация:
Руководством Группы Компаний «Фармстандарт» утверждена программа по переходу заводов на европейские стандарты GMP в срок до 2014 года. На всех предприятиях Фармстандарта по производству лекарственных средств внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется система управления качеством. Действующая система управления качеством разработана и внедрена строго в соответствии с требованиями национальных стандартов РФ ГОСТ Р 52249–2009 (GMP) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования».
Стремление соответствовать нормам GMP является залогом расширения сотрудничества с предприятиями стран ЕС и мирового содружества. Основные направления и цели предприятий «Фармстандарт» в области качества, официально сформулированные руководством, отражены в Политике в области качества.
Источник pharmstd.ru
