Компания «НьюВак» Центра Высоких Технологий «ХимРар» (резидент Российского инновационного центра «Сколково»), занимающаяся разработкой инновационных технологий иммунотерапии раковых заболеваний, в рамках соглашения с биотехнологической компанией Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN) приступила к строительству производства по стандартам GMP для выпуска вакцины Онкофаг® в России на базе ЦВТ «ХимРар».
Договор с Agenus предусматривает трансферт в РФ новейших производственных технологий по выпуску персональной противораковой терапевтической вакцины Онкофаг®, уже одобренной к применению в России, и предоставляет НьюВаку эксклюзивную лицензию на производство, маркетинг и продажу вакцины, а также проведение клинических испытаний Онкофага® в комбинации с ко-адъювантными технологиями НьюВака на территории РФ и стран СНГ.
«Организация производства Онкофага® в России – это первый и важнейший шаг в процессе освоения нового технологического уклада в РФ известного как так называемая персонализированная медицина», — сказал Сергей Бугров, генеральный директор ООО «НьюВак». «Создание в России инновационной биомедицинской платформы мирового уровня для лечения онкологических заболеваний, основанной на применении современной иммунотерапии становится реальностью. Препарат, произведенный на отечественной базе, станет доступным для российских пациентов. Онкофаг® одобрен в качестве средства адъювантной терапии почки у больных со средней степенью риска рецидива заболевания. Мы готовимся провести курс терапии для первых больных уже в этом году», — подчеркнул он.
Наличие собственного современного фармпроизводства, сертифицированного по стандарту GMP, в сочетании с выходом на отечественный рынок позволит поддержать и расширить научные программы НьюВака и даст возможность расширить потенциал вакцины в лечении раковых больных, в том числе в новых индикациях, и дать новый импульс в развитии инноваций в области противораковой иммунотерапии в России.
НьюВак с надеждой и энтузиазмом смотрит в будущее, ведь строительство производственной площадки, начиная с этапа проектирования, идет по мировым стандартам. Монтаж всех внутренних сетей, «чистых помещений» и оборудования ведется специализированной компанией «ДжиЭксПи Инжиринг» под контролем экспертов по стандарту качества GMP.
Проект «НьюВак» был запущен под эгидой «Сколково». Инновационный центр «Сколково» — это бизнес-площадка высоких технологий, в рамках которой пять научных объединений будут работать по направлениям, имеющим первостепенное значение для России. Это энергетика, информационные технологии, телекоммуникации, биомедицина и ядерные технологии. Статус «Сколково» позволяет приглашать ведущие исследовательские центры к сотрудничеству с российским научным сообществом и деловыми кругами в сфере инноваций, с целью внедрения последних достижений молекулярной биологии, иммунологии и фармацевтики под эгидой российских компаний.
О вакцине Онкофаг®
В апреле 2008 года вакцина Онкофаг® получила одобрение на использование в России в качестве средства адъювантной терапии рака почки у больных со средней степенью риска рецидива заболевания. Вакцина Онкофаг, получаемая из клеток опухоли каждого больного, содержит «антигенный отпечаток» именно его раковых клеток и, действует путем перепрограммирования иммунной системы, в результате чего, атаке подвергаются только раковые клетки, несущие данный отпечаток. При этом, Онкофаг® не влияет на здоровую ткань и, таким образом, уменьшает побочные эффекты, приводящие к ослаблению организма, и, практически всегда возникающие при традиционной терапии рака, такой, как химиотерапия и радиотерапия.
Около 800 больных, принявших участие в клинических испытаниях, проводившихся в России, Северной Америке и Европе, получали лечение вакциной Онкофаг®, выпущенной предприятием компании «Agenus» в г. Лексингтон, штат Массачусетс. Результаты исследований вакцины подтвердили ее эффективность в лечении различных видов множественного рака, включая меланому, глиому, колоректальный рак, рак поджелудочной железы, гипернефроидную опухоль почки, рак ЖКТ и неходжкинские лимфомы.
Ранее в клинических исследованиях 3 фазы изучалась эффективность вакцины Онкофаг® в лечении рака почки и метастатической меланомы, а в настоящее время, ведутся исследования в фазе 2 ее эффективности в терапии рецидивирующей и впервые диагностированной глиомы. В апреле 2009 года Всемирный конгресс по вакцинам признал Онкофаг® лучшей терапевтической вакциной. Препарат получил разрешение на применение на территории России в качестве средства адъювантной терапии рака почки у больных со средней степенью риска рецидивирования.
