Можно ли создать наукоемкое фармацевтическое производство в российских условиях? Способны ли отечественные предприятия выводить на международный рынок оригинальные препараты? Организаторы инновационного проекта, запущенного в Татарстане, отвечают на эти вопросы утвердительно. Предложенная ими бизнес-модель уже заинтересовала зарубежных инвесторов.
Проект «Нанофарма Девелопмент», реализуемый ООО «Изварино Фарма» и Нанотехнологическим центром Республики Татарстан, был представлен на секции «Инновационные технологии в здравоохранении» Форума инновационных технологий InfoSpace, состоявшегося в Москве в конце марта текущего года.
Цель проекта — разработка принципиально новых систем доставки лекарственных средств на основе наноразмерных частиц с заданными свойствами, созданных из биодерградируемых полимеров. Подобная модификация позволит повысить биодоступность и уменьшить терапевтическую дозу ЛС, сократив стоимость лечения и увеличив его эффективность. Кроме того, принципиально новая лекарственная форма даст производителям возможность увеличить срок патентной защиты своих лекарственных средств.
По словам генерального директора ООО «Изварино Фарма» Ореста Ибрагимова, усовершенствование лекарственной формы — распространенный прием на фармацевтическом рынке. Так, например, внедрение липосомных оболочек, защищающих действующее вещество от захвата иммунокомпетентными клетками, в разы повысило эффективность препарата доксорубицина. Это лекарство, появившееся в середине прошлого века, до сих пор остается эффективным средством лечения целого ряда онкологических заболеваний.
Объем международного рынка нанотехнологических фармацевтических разработок по состоянию на 2012 год оценивается в 4,5 млрд долларов. Ежегодный рост этого сегмента составляет 45%Однако применяемые в российской разработке наноразмерные системы на основе полимеров молочной и гликолевой кислот открывают перед фармпроизводителями новые горизонты. В частности, они позволяют адаптировать к пероральному приему средства, которые до этого применялись только для внутривенного введения. Естественно, это дает новым лекарственным формам мощное конкурентное преимущество.
Для подобных проектов необходимы солидная научно-техническая база и серьезное финансирование. Соответствующие требованиям проекта возможности предоставил Центр нанотехнологий Республики Татарстан — один из наиболее оснащенных и высокотехнологичных научно-производственных комплексов на территории РФ.
Что касается финансирования, то российский проект уже заинтересовал зарубежных инвесторов. Соглашение о партнерстве с ООО «Изварино Фарма» заключила крупная международная фармацевтическая компания, желающая модернизировать как минимум 3 препарата для лечения онкологических и эндокринологических заболеваний.
По признанию Ореста Ибрагимова, главной проблемой на сегодняшний день остается устаревшее и инерционное законодательство, регулирующее фармацевтическую отрасль. Например, из-за громоздких бюрократических процедур согласование проекта затянулось на полтора года, причем за это время дважды потребовалось менять его бизнес-план. Одобрение любого клинического исследования этическим комитетом по официальным нормативам может занимать 6 месяцев. «Такой темп взаимодействия с регуляторными органами не позволяет говорить, что у нас созданы все условия для реализации технологического прорыва», — констатирует Ибрагимов.
В настоящее время испытания новых наноразмерных систем доставки успешно прошли доклиническую стадию. Их результаты позволяют рассчитывать на то, что биодоступность лекарств возрастет в 10 и более раз, тогда как их стоимость снизится в 2 раза. Но это только начало: после апробации на нескольких известных субстанциях новая технология может быть использована в качестве платформы для модификации многих других противоопухолевых средств. В планах организаторов проекта также вывод на фармрынок инновационных гормональных средств, разработанных в РФ.
Новые препараты производятся с расчетом на реализацию не только на российском, но и на зарубежном рынке. В связи с этим фармацевтическое производство будет организовано в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP). Для подтверждения эффективности ЛС планируется проводить международные многоцентровые клинические испытания, результаты которых будут направлены в надзорные органы США и ЕС.
Источник Журнал АВС
