Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 утверждено новое положение о лицензировании производства лекарственных средств. Определено, что лицензированием производства лекарств для медицинского применения занимается Минпромторг России, а для ветеринарного — Россельхознадзор.
Положением установлены требования к соискателю лицензии. Это, в частности, наличие соответствующих промышленных регламентов, лица, которое при вводе лекарств в гражданский оборот подтверждает их соответствие установленным требованиям, работников, которые имеют высшее или среднее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, ветеринарное или медицинское образование и отвечают за производство и маркировку лекарств и другие. Также лицензиат должен соблюдать запрет на производство лекарств, не включенных в госреестр, правила хранения препаратов и уничтожения недоброкачественных субстанций, требования о регистрации предельных отпускных цен, повышать квалификацию вышеуказанных лиц не реже раза в пять лет.
Определено также, какие документы должен представить вместе с заявлением в лицензирующий орган соискатель лицензии. Причем отмечается, что при проверке указанных в этих документах сведений информация получается в порядке межведомственного взаимодействия.
В приложении к положению приведен перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарств.
Постановление об утверждении прежнего положения о лицензировании производства лекарственных средств признано утратившим силу.
Источник: garant.ru
