По словам главы Союза производителей лекарственных препаратов Рихо Тапфера, новые лекарственные препараты доходят у нас до тех, кому они нужны, слишком медленно. Необходимо срочно что-то предпринять и не допустить, чтобы из-за этого пострадало здоровье населения.
Как вообще появляются новые препараты, и почему они такие дорогие?
Сначала отбираются «кандидаты» в лекарственные средства, то есть химические соединения или молекулы, по поводу которых считается, что в будущем они могут стать лекарствами. Отбор может производиться из сотен молекул.
Лабораторные испытания могут тянуться годами. Сначала проводят химические опыты и испытания на животных, после чего подается ходатайство о патенте. На фазе клинических испытаний лекарства, прежде всего, тестируют на здоровых взрослых людях, а затем уже и в клинической практике.
Создание одного лекарства обходится примерно в 1,3 миллиарда долларов и продолжается 15-20 лет. Когда становится ясно, что препарат обладает необходимым лечебным эффектом и не имеет опасных побочных эффектов, его можно принимать на вооружение.
С этого, видимо, и берет свое начало проблема производителей лекарств и пациентов — как внести новые лекарства в льготный список как можно быстрее?
Во многих странах лекарство сразу после регистрации вносят в льготный список, у нас же это происходит с большим трудом. Тут мы в Европе среди отстающих: если у других на рассмотрение одного препарата уходит в среднем 300 дней, то у нас 800. В 2008-2010 годы в льготный перечень Больничной кассы у нас попали всего 15 новых лекарств. Очень часто у нас приходят к выводу, что затраты средств превысят доходы от лекарства. Конечно, довольно сложно бывает решить, где провести черту.
Иногда с производителем не удается договориться и относительно цены. Например, больным ревматизмом можно было бы помочь гораздо эффективней, если бы им удалось получить биологическое лечение, но критерии назначения такого лечения установлены очень жесткие.
На самом же деле получающих лечение пациентов могло бы быть значительно больше, и начинать лечение можно было бы гораздо раньше. На этом мы выиграли бы крупные суммы, которые перевесили бы затраты на лекарства.
Если в отношении больниц и применяемых в медицине технологий мы находимся в Европе на среднем уровне, то в отношении льгот на лекарства мы — замыкающие, и это неизбежно сказывается на здоровье людей.
Что такое генерические препараты? Имеют ли они такой же эффект, как оригинальные средства?
Первые 15 лет, когда препарат находится под патентной защитой, он должен окупить затраты на свое производство. После этого его могут производить и продавать все, кто имеет к этому интерес и возможности. Обычно это приводит и к снижению цены.
Действительно, генерические препараты обладают эффектом, аналогичным оригиналу, поскольку действующее вещество в них одно. Поэтому и в Эстонии решили, что врачи обязаны писать на рецепте название действующего вещества, а не препарата.
Что это за лекарства, которые врачи выдают пациентам из ящиков своих столов или из карманов халатов бесплатно?
Это образцы лекарственных препаратов. Если лекарство совершенно новое и фармацевтическое предприятие хочет его представить, удобно сделать это сначала через врачей, чтобы они тоже успели подержать его в руках и посмотреть, о чем идет речь. На образцы лекарств действуют ограничения, которые касаются их допустимого количества и сроков.
Как обстоят дела с «умасливанием» врачей со стороны производителей лекарств? Каким образом это может подействовать на назначение лекарств?
Вокруг этого слишком много давнишних страхов. Можно твердо сказать, что такого воздействия или подкупа, который выходил бы за пределы закона или этического кодекса, в Эстонии не наблюдается.
Но как обстоят дела с путешествиями в теплые страны, дорогостоящими конференциями и оплатой развлечений?
С этим все та же история — много предрассудков возникло с тех пор, когда саморегуляция производителей еще не была на должном уровне. Сейчас это все очень строго регулируется как со стороны самих производителей лекарств, так и со стороны европейских организаций.
Участие в конференциях может субсидироваться в случае, если они проводятся в разумных местах и не предполагают развлечений. Всевозможные развлечения и туризм — это частное дело врачей, это не оплачивается.
Эстонские врачи ездят на конференции, чтобы получать новые знания, которые можно было бы применить в Эстонии. Как правило, оплачивается взнос за участие и в определенных пределах транспортные расходы. Имеются и целевые учреждения, благодаря которым возможно выделять субсидии. Вопрос о выделении средств решают эксперты. При этом стоимость подарков ограничена пределами 6,40 евро.
На самом деле расходная часть производителей лекарств настолько урезана, что это могло доходить до распространения информации о новых препаратах. С одной стороны, это обусловлено экономическими ограничениями, с другой — давлением на стоимость лекарств по всему миру.
Комментарий Эрки Лайдмяэ — главный специалист по лекарствам Больничной кассы
Для того чтобы лекарство попало в перечень компенсируемых Больничной кассой Эстонии, нужно взвесить следующие аспекты:
1) имеет ли оно какие-то преимущества перед теми препаратами, которые уже применяются,
2) заслуживают ли эти преимущества дополнительных денег, о которых ходатайствует производитель,3) имеются ли в системе медстрахования средства для оплаты этого лекарства.
Ходатайство производителя лекарства оценивают Департамент лекарств и Больничная касса, а в случае необходимости и эксперты в данной области. Затем этот вопрос обсуждает комиссия в Минсоцдел, в которую помимо чиновников входят также представители врачей и пациентов.
Безусловно, этот процесс мог бы быть короче, однако излишняя спешка может быть не в интересах пациентов.
По нашей оценке, по сравнению с прежними временами процедура анализа значительно сократилась. Например, в 2011 году начали компенсировать 13 новых лекарственных препаратов, а для 15 активных веществ были увеличены льготы, в нескольких случаях были смягчены ограничения.
Если новые лекарства не имеют особых преимуществ и к тому же стоят дороже, то напрашивается вопрос: должны ли налогоплательщики платить за них?
Источник: rus.postimees.ee
