ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарств и медицинской продукции» получила Аттестат Европейского директората по контролю качества медицинской продукции и здравоохранения о соответствии системы менеджмента качества требованиям ISO 17025.
В 2010 году ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарств и медицинской продукции» направило заявку на аттестацию в Европейский директорат по контролю качества медицинской продукции и здравоохранения (EDQM). Заявка была принята, рассмотрена, уточнена и в феврале 2012 г. Лаборатория успешно прошла аудит (MJV) с целью проверки соответствия системы менеджмента качества Лаборатории требованиям ISO 17025, а также дополнительным требованиям, принятым в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL). По его результатам Лаборатория получила Аттестат Европейского директората по контролю качества лекарств и Совета Европы о соответствии системы менеджмента качества требованиям ISO 17025.
Важнейшим следствием аттестации является принятие Лаборатории в систему ОМСL на правах ассоциированного члена.
Общеевропейская сеть (GEON) Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL) существует в Европе уже на протяжении 18 лет и объединяет около 80 лабораторий из 30 стран. Основная цель функционирования сети — объединение информационных, человеческих, временных и материальных ресурсов для более быстрого, полного и эффективного контроля качества лекарств и более надежного противостояния распространению некачественных и фальсифицированных препаратов.
Полноправными членами сети OMCL являются лаборатории стран, подписавших Конвенцию Европейской фармакопеи, ассоциированными — лаборатории стран-наблюдателей Комиссии Европейской фармакопеи.
Следует напомнить, что стандарты производства лекарственных средств в мире постепенно становятся более согласованными. Так, в Украине разработана и действует с 2001 года Государственная фармакопея Украины, которая во время своего издания была гармонизирована с Европейской фармакопеей, что соответствует курсу Украины на интеграцию в ЕС и ее статуса наблюдателя в Европейские фармакопейные комиссии (с 1998 года).
Законодательство Украины по вопросам обращения лекарственных средств постепенно гармонизируется с соответствующим законодательством ЕС (например, введение в Украине обязательности стандартов надлежащей производственной практики (GMP), установленных в ЕС).
Международное сотрудничество Украины в области стандартов качества лекарственных средств прежде всего гарантирует отечественном пациенту, что на фармрынке будут присутствовать только качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства. Также это обеспечит нашей стране репутацию развитого фармацевтического государства, первый шаг к чему уже был сделан с присоединением Украины к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S).
Источник: unn.com.ua
