Нововведения должны избавить рынок от бесполезных и некачественных препаратов

Поправки Минздрава в закон о лекарствах могут повысить расходы на лечение пациентов. Новые правила выписки рецептов, в которых надо указывать только непатентованное наименование лекарства, могут вытеснить с рынка некоторые бюджетные аналоги дорогих препаратов. Закупать так называемые дженерики, которые стоят на порядок дешевле оригинала, можно будет лишь при наличии доказательств их взаимозаменяемости. Для этого потребуются исследования, которые скажутся на цене лекарств. С другой стороны, эксперты указывают, что это поможет избавиться от бесполезных и некачественных препаратов. С подробностями — корреспондент радио «Вести ФМ» Николай Осипов. Дешевые лекарства могут уйти с рынка — такой вывод сделали некоторые эксперты после ознакомления с поправками в закон об обращении лекарств, опубликованный Минздравом.

Кроме новых правил выписки рецептов, где теперь необходимо указывать не название препарата, а лишь наименование действующего вещества, поправки оговаривают и то, какие именно лекарства можно считать эффективными. Учитывая разнообразие рынка, это важный вопрос для пациента. Ведь одни и те же по действию препараты могут отличаться по цене в разы. Все дело в том, что один препарат является оригиналом, а другой — так называемым дженериком, то есть сгенерированным продуктом, более дешевым, но теоретически ничуть не уступающим своим более дорогим аналогам. Но только теоретически, признает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев: «При той системе регистрации и предрегистрационной экспертизы, которая существует сегодня, только препарат, который подтвердил свою клиническую эффективность либо биоэквивалентность, имеет право попасть на рынок и может быть зарегистрирован. Поэтому мы условно считаем, что все препараты, которые вышли на рынок, прошли всю предрегистрационную экспертизу и являются аналогами. Другое дело, что эквивалентность бывает терапевтической, биологической, фармацевтической. На сегодня четких методик подтверждения терапевтической эквивалентности нет».

Получается, что даже если формула в составе совпадает, воздействие препарата может быть иным. Дешево не значит эффективно. В это верят многие пациенты, старясь покупать лекарства подороже, и часто не зря. Действительно, дешевые аналоги иначе влияют на организм, могут быть другие побочные действия. У того же парацетамола множество дженериков. Можно купить просто таблетки, можно выбрать более сложные препараты в виде микстур, капсул, но все они различны по воздействию. Многие лекарства настолько перенасытили рынок своими разновидностями, что потребители просто не нуждаются в таком разнообразии, комментирует генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк: «На рынке России существует около 300 позиций диклофенака. Это мази, кремы, растворы для инъекций. Нашему рынку такого количества дженериков диклофенака не нужно. Не факт, что они все одинаково эффективны».

Минздрав предлагает ввести условия для признания дженериков полноценными аналогами оригинальных препаратов. Для этого необходимо провести исследования. Они для разных лекарств могут быть разными по стоимости и времени. Без исследования препараты не будут считаться эквивалентом, а значит, их не будут закупать для больниц и льготников, не будут рекомендовать пациентам. Отсюда появились предположения, что новый порядок приведет к отсеву дешевых препаратов и подорожанию уже существующих дженериков, в стоимость которых включат стоимость проводимых исследований. Правда, эксперты успокаивают: это не такие большие деньги.

Доказать эквивалентность дженерика нетрудно, комментирует исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова: «Стоимость вывода дженерика на рынок намного ниже, чем стоимость вывода оригинального препарата, потому что в стоимость оригинала вкладывается гораздо больше расходов на разработку: на вывод формулы, на проведение исследований. Дженерики выводятся на рынок, как правило, только после исследования биоэквивалентности, то есть смотрят их всасываемость, скорость выведения из организма. Это более простой механизм».

Вопреки уже растиражированным версиям, будто пациентам и врачам придется отказываться от дженериков и переходить на оригинальные препараты, эксперты утверждают: этого не произойдет. Дженерик часто дешевле оригинала раз в десять. Проще провести клинические исследования и установить его эффективность, чем раздувать бюджет на закупку дорогих оригинальных лекарств. Цель поправок совсем иная: отсечь препараты, которые не помогают пациентам, указывает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк: «Это попытка Минздрава ограничить доступ некачественных дженериков на рынок, чтобы пациенты действительно получали аналоги оригинальных препаратов хорошего качества, а не заявленные свойства препарата».

Уже практически решено, что отныне врачи будут указывать в рецептах только непатентованные наименования лекарств. Если новый порядок обращения дженериков утвердят, то ассортимент препаратов может несколько сократиться, с рынка исчезнет продукция, не получившая подтверждение своей эффективности. Но и из оставшихся препаратов пациенты будут выбирать самостоятельно, что именно покупать, поскольку врачи не будут иметь права навязывать больному конкретный бренд. В перспективе за это даже будет грозить наказание.

Источник: radiovesti.ru