Российский фармакологический рынок наводнен вредными лекарствами: поддельными, произведенными без соблюдения стандартов, с недоказанной эффективностью и безопасностью. Если суммировать опасения экспертов по этому вопросу, то складывается впечатление, что шансов исправить это почти никаких.
Можно, конечно, надеяться на то, что в 2014 году Россия все-таки присоединится к международному стандарту GMP в производстве лекарств, но, как считают в общественной организации «Лига защитников пациентов», отечественные производители в этом вовсе не заинтересованы.
Где же искать выход из ситуации, когда, по самым скромным оценкам, 40% препаратов на отечественном фармрынке – брак?
Травимся отечественным
Правительство РФ подготовило проект постановления «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств».
Согласно этому документу, государственные закупки лекарственных средств сильно ограничиваются – в частности, нельзя будет приобретать импортные лекарства, если в реестр лекарственных средств Российской Федерации внесено не менее двух аналогов российских производителей.
Говоря простым языком, когда такое постановление будет принято, в больницы и льготникам попадут практически только российские медикаменты.
У активистов-общественников есть опасения, что новые правила повлияют на качество медпомощи. Именно так полагает глава «Лиги пациентов» Александр Саверский. По его словам, «Лига» уже готовит в адрес правительства петицию, где собирается высказать все свои опасения на этот счет.
«В связи с принудительным выдавливанием с российского рынка зарубежных производителей лекарственных препаратов пострадают ВСЕ пациенты, особенно те, для лечения которых используются препараты, не имеющие российских аналогов, либо, если аналоги и есть, то те из них, которые имеют индивидуальную непереносимость», – утверждает эксперт.
По мысли Саверского, при таких требованиях к госзакупкам лекарств крупные иностранные компании попросту уйдут с российского рынка – они ориентированы на глобальные контракты, торговать в розницу в аптеках им не выгодно.
Но, может быть, такие меры подстегнут отечественную фармакологическую отрасль работать лучше, изобретать свои лекарства, качественнее и дешевле заграничных?
Без стандартов
В ходе обсуждения правительственной инициативы звучат и такие опасения: отечественные производители могут не потянуть свалившейся на них нагрузки, возникнет «дефектура лекарственных препаратов».
Отсутствие конкуренции на фармрынке неминуемо приведет к снижению качества российских препаратов, это непреложный рыночный закон: нет конкуренции, нет и стимула к улучшению.
Есть такой стандарт GMP («Good Manufacturing Practice» – надлежащая производственная практика) – это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств и медицинских устройств. Стандарт регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки медикаментов.
GMP принят во всех странах – участниках Системы национальных фарминспекторов Европы (PIC/S), которая на сегодняшний день фактически является мировой системой контроля за производством и оборотом лекарственных средств. Россия пока не присоединилась к этой системе и не приняла стандарт, но, как утверждают официальные лица, планирует это сделать с 1 января 2014 года.
Затяжки с принятием GMP могут иметь чисто экономические объяснения – для того, чтобы производство лекарств соответствовало стандартам, нужно существенно его модернизировать, изменить качество клинических исследований и контроль за оборотом лекарственных средств.
«В отсутствие конкуренции стимула внедрить GMP-стандарты не будет вовсе», – опасаются в «Лиге пациентов».
Андрей Мешковский, член экспертно-консультативного совета ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты», принимавший в 1967 году участие в разработке первого варианта правил GMP ВОЗ, считает, что сейчас невозможно объективно оценить масштабы бедствия.
«Просто потому, что до этого никто не ставил перед собой задачу проверить, что происходит с фармацевтическим производством в России сегодня, насколько технологии на наших заводах соответствуют современным стандартам, – говорит он. – Называются разные цифры, одни говорят, что 40 процентов заводов придется модернизировать, другие – 70 процентов. Но это абсолютно взятые с потолка данные».
По мнению эксперта, соблюдение стандартов для производителей – это возможность экспортировать свою продукцию на развитые рынки (сейчас, когда в России стандарт GMP не принят, лекарства экспортируют только в развивающиеся страны).
Другое дело, есть ли у нас сегодня что-то, что развитые страны будут покупать. Андрей Мешковский выразил некоторое сомнение в том, что в России начнет стремительно развиваться инновационная фармацевтика. Но, по его мнению, производить качественные, конкурентные дженерики, то есть аналоги или копии, наши заводы вполне могли бы.
Но это потребует серьезных вложений, чего собственник старается избегать, «надеясь на то, что государство у нас добренькое и с ним можно договориться».
Таблеточные пираты
Подделка и незаконный оборот медикаментов – это общемировая проблема. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), доля фальсифицированных лекарственных средств достигает 25 процентов от их общего оборота.
Во многих странах для борьбы с контрафактом (не только в фармацевтике) созданы целые национальные институты (например, во Франции), за умышленное производство или распространение таких медикаментов грозит уголовная ответственность и такие штрафы, которые лишают нарушителя всякой возможности повторить это вновь.
В России же нет никаких работающих механизмов, чтобы предотвратить попадание поддельных лекарств к пациенту. По крайней мере, так уверяют члены Общественного совета по здравоохранению и социальной защите, который уже восемь лет возглавляет Асламбек Аслаханов, председатель Ассоциации работников правоохранительных органов и спецслужб РФ.
Совместно с Антимонопольной службой и Союзом профессиональных фармацевтических организаций они подготовили аналитический доклад «Фармпиратство в России», который представили на этой неделе журналистам.
Как эта проблема выглядит в реальной жизни, сформулировал Аслаханов: «сами травимся и детей своих травим».
Так вот, таких «пиратских» лекарственных средств, даже по самым скромным оценкам, которые дает Минэкономоразвития, в России примерно 10 процентов от общего оборота. В 2012 году стоимость российского фармрынка оценивалась в 25 млрд долларов США.
Таким образом, простой арифметический расчет показывает: как минимум 2,5 миллиарда американских долларов потрачены населением на лекарства поддельные (которые, в лучшем случае, не лечат, а зачастую и вредят). Эта сумма, по данным авторов доклада, сопоставима с суммой, которую государство тратит на закупку лекарств за счет федерального бюджета.
Кроме лекарств контрафактных, в российских аптеках повсеместно продаются препараты, хоть и произведенные легально, но не имеющие «доказанной эффективности и безопасности». Об этом явлении, как о большой проблеме, говорит министр здравоохранения Вероника Скворцова:
«В наших планах пересмотреть весь спектр лекарственных препаратов, находящихся на российском рынке, и последовательно вывести с рынка те препараты, которые поступали без серьезной доказательной базы их эффекта на основе ограниченных клинических исследований, слаборепрезентативных и низкодостоверных».
Как велика доля таких препаратов? Некоторые эксперты называют цифры 60, а то и 70 процентов от общего оборота. Даже если это и слишком пессимистичная оценка, реальный масштаб явления пугает.
Чиновники от здравоохранения порой говорят о 40 процентах «брака» на российском фармацевтическом рынке. Но от стыдливой замены слова «фармпиратство» на «брак» легче не становится.
Преступление без наказания
Одной из главных причин сложившейся ситуации члены Общественного совета по здравоохранению и социальной защите называют отсутствие в российском законодательстве, уголовном и административном, ответственности для физических и юридических лиц, которые занимаются производством и оборотом фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств.
По словам зампредседателя Комитета Госдумы по охране здоровья Сергея Колесникова, законопроекты с соответствующими поправками не раз вносились на рассмотрение депутатам и всякий раз отклонялись – фармацевтическое лобби очень мощное.
«Это крайне прибыльный бизнес. Например, если табак приносит пять долларов на каждый вложенный, то прибыль фармпиратов – тридцать к одному! Это организованная преступность, транснациональная корпорация, которая охватывает все – начиная с фазы производства, заканчивая таможней и рынком сбыта», – говорит депутат.
Кроме того, по мнению авторов доклада «Фармпиратство в России», в стране нет единого органа государственной власти, ответственного за регистрацию лекарств и контроль над производством и обращением. И, как следствие, «нет единой системы мониторинга нарушений».
Впрочем, по мнению главы Лиги пациентов Александра Саверского, и законов, и органов у нас достаточно.
Есть Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в функции которой входят и регистрация, и контроль.
Есть в УК РФ и статья 238 – «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности», которая предусматривает вполне серьезное наказание – в том числе лишение свободы. Есть, в конце концов, статьи «Мошенничество» и «Незаконное использование товарного знака» и другие, вполне подходящие для описываемой ситуации.
По данным авторов доклада «Фармпиратство в России», более 40 процентов россиян считают себя жертвами недоброкачественных или поддельных лекарств. При этом, как говорят авторы исследования, ежегодно возбуждается не более 100-120 уголовных дел о преступлениях, связанных с незаконным оборотом лекарств.
«Несмотря на распространенное в профессиональной среде мнение о том, что все производители фальсифицированных лекарств хорошо известны, привлечь к уголовной ответственности, как правило, никого не удается», – пишут они.
Причины называются традиционные: «высокий уровень коррупции в контролирующих и правоохранительных органах и судах». Поможет ли в таком случае ужесточение законодательства и создание новых контролирующих и надзирающих государственных структур – большой вопрос.
Источник: ria.ru
