Проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» был поддержан большинством членов Общественного совета при Минпромторге России 30 января 2013 г. Основной целью принятия законопроекта является формирование единого системного отраслевого законодательства, нормативной базы отрасли в соответствии с международными стандартами и гармонизация российских регуляторных норм с международным законодательством. Об этом заявил в своем выступлении директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб.
По словам председателя Совета директоров ЗАО «Р-Фарм», Сопредседателя общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Алексея Репика: «Закон является шагом вперед в части обращения медицинских изделий и должен быть одобрен в целом».
Для разработки законопроекта приказом Министра промышленности и торговли РФ была образована межведомственная Рабочая группа, в которую вошли представители Минпромторга России, Минздрава России, ФАС России, Минэкономразвития, Росздравнадзора, Росстандарта, представители отраслевых ассоциаций (ВРОСМП, Ассоциации оборонных предприятий – производителей медицинских изделий, Ассоциации Здравмедтех, РАПМЕД, Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA), представители промышленности и ведущие отраслевые эксперты. За время работы было проведено 13 заседаний Рабочей группы, 5 рабочих встреч и более 10 межведомственных совещаний.
При разработке законопроекта помимо отечественной нормативной базы учитывались лучшие мировые практики регулирования медицинских изделий, а также рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения в области регулирования медицинских изделий, и соответствующие директивы Евросоюза.
«Принятие проекта федерального закона направлено на совершенствование правоотношений в сфере обращения медицинских изделий и будет способствовать усилению защиты конституционных прав граждан и юридических лиц в Российской Федерации», — подчеркнул Сергей Цыб.
Источник: Минпромторг России
