Менее чем через две недели вступит в действие законодательная норма о лицензировании иностранных лекарственных средств. Согласно закону, принятому ВР летом минувшего года, с 1 марта 2013-го импортер обязан иметь сертификат качества лекарства от производителя и лицензию на его импорт. Документ также предусматривает административно-уголовную ответственность поставщиков и производителей за качество ввозимых препаратов.
Таким образом, на территорию Украины могут ввозиться только те препараты, которые имеют подтвержденный Государственной службой по лекарственным средствам сертификат качества надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice (GMP)). Это — единый стандарт, подтверждающий, что лекарство данной фармацевтической компании качественно, эффективно, а главное -безопасно.
Новые правила игры на фармацевтическом рынке, разработанные с подачи правительства и поддержанные депутатским корпусом, получили неоднозначные оценки. Если представители власти неустанно твердят, что закон обеспечит пациентам качественное и доступное лечение, то некоторые общественные и пациентские организации констатируют: это может дискриминировать импортных производителей и спровоцировать подорожание и даже дефицит лекарств в стране. К слову, оппозиционеры уже зарегистрировали в ВР законопроект № 2196 об отмене этого закона.
По данным Минздрава, из всех зарегистрированных в Украине лекарственных средств 70% — импортные, 30% — отечественные. Впрочем, — говорят во властных кабинетах, лицензирование — это общепринятая мировая норма, которая гарантирует соответствие требованиям каждой серии препарата. На ассортимент и цену иностранных лекарственных средств, по словам чиновников из МОЗа, введение нормы о лицензировании никак не повлияет.
Премьер Азаров убежден, что паника, связанная с законом о лицензировании лекарств, искусственная. А тех, кто поднимает градус общественных страстей вокруг данной темы, глава Кабмина называет саботажниками. На сегодня на украинском фармрынке присутствует около 400 поставщиков импортных медпрепаратов. Однако пять из них контролируют 90% рынка. Отталкиваясь от этих цифр, в правительстве делают вывод: акции протеста против закона о лицензировании инициируют мелкие фирмы-посредники.
Выдачей лицензий будет заниматься Государственная служба Украины по лекарственным средствам. В данной структуре говорят, что процедура получения лицензии является предельно простой: импортер должен предоставить заявление и перечень лекарственных средств, которые будут ввозиться. Данные документы будут рассматриваться в срок до 10 дней, после чего заявители получат соответствующую лицензию. К слову, Держликслужба будет работать в выходные дни 2 и 3 марта для скорейшего отработки заявлений и выдачи лицензии на импорт лекарственных средств в кратчайшие сроки.
Некоторые эксперты, впрочем, выражают сомнение, что процесс выдачи лицензий будет безоблачным. «Открытым остается вопрос о том, сможет ли упрощенный вариант получения лицензий быть зарегистрированным до 1 марта в Министерстве юстиции. Тут, откровенно говоря, возникают очень большие сомнения. А если лицензионные условия не будут приняты, будет иметь место нелегитимный процесс. На самом деле ситуация — катастрофическая. Верховная Рада заблокирована, закон нельзя ни отменить, ни отстрочить», — говорит в комментарии «Обозревателю» Наталия Сергиенко, исполнительный директор EBA (Европейская Бизнес Ассоциация).
Похожие опасения в разговоре с «Обозревателем» выразил и Борис Даневич, сопредседатель Комитета по вопросам охраны здоровья Американской Торгово-Промышленной Палаты: «Как бы сейчас не пытались внедрить условно упрощенный механизм выдачи лицензий, он все равно будет не вполне соответствовать закону. У меня сейчас возникает вопрос, каким образом Минюст, который должен проверять соответствие лицензионных условий требованиям закона, будет регистрировать так называемые упрощенные правила? Что в таком случае мы будем иметь на 1 марта? В любом случае, все это никак не влияет на доступ пациентов к лекарствам и точно на определенное время затормозит нормальные поставки лекарственных средств».
О новых правилах на фармрынке говорим с Алексеем Соловьевым, председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам.
Алексей Станиславович, информационное пространство нашей страны буквально «штормит» из-за закона о лицензировании иностранных лекарственных средств, который вступит в действие с 1 марта. Общественные и пациентские организации проводят различные акции, направленные против закона, который, по их мнению, приведет к острому дефициту импортных лекарств. Действительно ли, на ваш взгляд, на сегодня существуют серьезные причины для беспокойства?
Прежде всего, отмечу следующее. Лицензирование импортных лекарственных средств имеет одну ключевую цель — локализовать в Украине ответственность иностранных фармацевтических компаний перед украинскими пациентами. Эти нормы никоим образом не касаются самого лекарственного препарата. Эта законодательная норма касается импортера. То есть, лицензируется исключительно импортер. Учитывая этот факт, риски, касающиеся возможного исчезновения каких-либо лекарственных препаратов, практически равны нулю.
Решение, принятое правительством, а именно — поэтапное введение европейских лицензионных требований к данному виду деятельности, на первом этапе предусматривает выдачу такой лицензии исключительно на основании заявления, поданного действующим импортером. Так что процедура, как видим, предельно проста.
Противники закона о лицензировании лекарственных средств заявляют о вероятном повышении цен на лекарства иностранного производства. Насколько обоснованы эти опасения?
Я могу ответственно заявить: иностранные лекарственные средства, после внедрения процедуры лицензирования, не подорожают. Почему? Потому что плата за такую лицензию составляет 1 минимальную зарплату. То есть, к примеру, дистрибьютору №1, который обеспечивает около 25% объема всего фармацевтического рынка Украины (4 тыс. наименований лекарственных средств), она обойдется в 1134 гривен, которые он уплатит в бюджет государства. Понятно, что 1134 грн. никоим образом не могут повлиять на цену лекарственных средств.
Лицензия будет выдаваться бессрочно?
Конечно, бессрочно. В нашей стране все лицензии в фармацевтической сфере выдаются без указания конечного срока действия.
Если все так хорошо и поводов для беспокойства нет, почему тогда против закона о лицензировании иностранных лекарственных средств ополчились многие общественные организации и иностранные дистрибьюторы?
Мне сложно сказать, почему мы получили со стороны фармацевтической отрасли действительно серьезное сопротивление. Прежде всего, любой бизнес пугает неизвестность. А мы столкнулись с той проблемой, что нормативно-правовые акты не были вовремя разработаны. И, естественно, каждая компания-производитель, понимая, что норма должна вступить в действие с 1 марта 2013 года, а правила еще не приняты и не опубликованы, выражает обеспокоенность ситуацией. Кстати, еще неделю назад даже не был определен орган лицензирования. Соответственно, компании не понимали, во-первых, куда обращаться за этой лицензией, во-вторых, в соответствии с какими правилами они будут их получать. Я думаю, паника, ажиотаж и предложение перенести срок введения нормы о лицензировании в действие, был связан исключительно с этой ситуацией.
Хотел бы отдельно подчеркнуть, что такая норма действует уже 12 лет на территории Европейского Союза. Подобная норма есть и в США, при этом она еще более жесткая: лицензиат должен ежегодно (до 31 декабря) регистрировать свое присутствие на рынке Соединенных Штатов. То есть, сама эта норма совершенно понятна абсолютно всем иностранным компаниям, которые работают в Украине.
Для нас теперь станут абсолютно открытыми взаимоотношения между уполномоченным лицом импортера, находящимся в Украине и уполномоченным лицом производителя. Также абсолютно открытой станет информация о цепочке поставки этих лекарств, поскольку данный закон обязывает лицензиата полностью указать всех посредников в цепочке поставки лекарственного препарата от производителя до его покупателя в Украине. Чем длиннее цепочка поставки, чем больше там посредников, тем меньше у нас, как у органа контроля, уверенности в том, что препарат от производителя к нашему импортеру доедет с теми же качественными характеристиками, которые были заложены при производстве. И, естественно, длинная цепочка поставки может повлиять на стоимость лекарственных препаратов.
Насколько (организационно, технически, кадрово) Государственная служба Украины по лекарственным средствам готова к процедуре выдачи лицензий?
Организационно мы были готовы к этому всегда, поскольку вопросы, связанные с контролем производителей (как иностранных, так и отечественных), оптовой и розничной реализацией лекарственных средств, всегда находились в компетенции Государственной службы лекарственных средств.
Вся служба (центральный аппарат и территориальные подразделения) — это 800 человек и как минимум половина — это государственные инспектора по контролю качества лекарств и контролю над выполнением лицензионных требований.
Поскольку лицензирование импорта — это деятельность, которая стоит на границе между производством и оптовой реализацией, нашим инспекторам будут абсолютно понятны все процедуры. В общем, для нас тут ничего нового нет.
То есть, сегодня можно говорить о том, что паника вокруг закона о лицензировании иностранных лекарственных средств беспочвенна?
Абсолютно беспочвенна. Кстати, импортеров, которые потенциально могут подать заявки на получение таких лицензий, всего 100. Это — максимальное количество. Первые пять ведущих компаний, после того, как они получат лицензии, обеспечат лекарственными средствами 90% рынка. Еще 95 компаний — потенциальных импортеров — это оставшиеся 10% рынка. Учитывая, что в неделю мы принимаем решение о выдаче ста различных лицензий, то рассмотреть сто заявлений для нашей структуры — это максимум 7 дней работы. Тем более, мы приняли решение, что будем работать 2 и 3 марта (суббота и воскресенье). Поэтому я не сомневаюсь в том, что до 8 марта всем потенциальным импортерам, которые подадут соответствующую заявку, будут выданы лицензии.
И главное. Естественно, инструмент лицензирования никак не останавливает возможности реализации этих лекарств в аптечных учреждениях. Они как были там, так и останутся.
Автор: Наталия Ромашова
Источник: obozrevatel.com
