Новые стандарты сертификации лекарств в Украине

После появления новых стандартов сертификации GMP в Украине под запрет попало около 14% медикаментов. Среди запрещенных оказались лекарства от Berlin-Chemie, Sanofi-Aventis, Pfizer и Novartis, пишет «Коммерсантъ-Украина». Всего число наименований составило около 1,3 тыс. препаратов.

Стандарты GMP существуют в мире более 40 лет и используются в 100 странах. Для отечественных фармацевтических компаний новые требования стали обязательными с 2010 года. Но для импортеров начали действовать только 15 февраля.

Теперь импортерам нужно получать отдельный сертификат в Украине или подтвержденный международный сертификат. А из 1,45 тыс. заявок на подтверждение GMP по 130 уже получен отказ, по 66 — замечания, 137 все еще находятся в рассмотрении. Это уже привело к тому, что в страну прекратились поставки популярных препаратов «Фестал» (средство для улучшения пищеварения), «Бронхомед» (отхаркивающее), «Долорен» (от боли в суставах) и «Аква Марис» (от насморка). Чиновники из Госслужбы лекарственных средств убеждают: эти препараты имеют отечественные аналоги, поэтому украинцы не пострадают из-за введения новых стандартов.

«Мы поддерживаем инициативу поставки качественных препаратов в Украину. Однако у Гослекслужбы уходит слишком много времени на инспектирование производственных площадок и подтверждение сертификатов», – отметил директор департамента внешних связей холдинга «STADA CIS» Иван Глушков.

О том, что чиновники не успевают обрабатывать заявки, сообщил и сопредседатель комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты Борис Даневич. По его словам, служба работала по нормам, которые давно не используются в Европе.

«Препараты, которые перестали ввозиться в страну, — это в основном дженерики, произведенные в странах третьего мира», – рассказал директор фармкомпании «Такеда» Украина Евгений Заика. Для них всех, по его словам, есть отечественные заменители. К примеру, компания «Фармак» ежегодно выпускает на рынок 15 новых препаратов. В общем же смысле дженериками называются непатентованные лекарства, воспроизводящие оригинальные медикаменты, срок патентной защиты окончен.

Проблема в том, что отечественные компании в последние три года повышают цены на лекарства быстрее зарубежных. По данным отраслевого сайта apteka.ua, часть отечественных медикаментов выросла в цене за счет упаковки. Но есть и другая проблема: запрет отечетсвенных препаратов контролирующими органами. Например, недавно чиновники запретили продажу, хранение и применение таблеток «Амизон» производства того же «Фармак».

Источник: Аргументы и факты Украина