Первый сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, был издан 515 лет назад. Он назывался фармакопея, что в переводе с греческого — искусство изготовления лекарств. Это произошло во Флоренции. А в России первая фармакопея увидела свет в 1778 году. С тех пор было выпущено несколько подобных сводов правил, которые менялись и совершенствовались.
Сегодня выпуск лекарственных препаратов также регламентируется фармакопеей. Накануне этой негромкой даты корреспонденты «МК в Нижнем» поговорили с теми, кто к фармации имеет самое непосредственное отношение. Естественно, что разговор коснулся современных реалий аптечного дела. Мы задали всего пять вопросов представителю фармацевтического рынка и тем, кто готовит провизоров, и выяснили много интересного.
Рецептурные отделы содержать дорого
Раньше во многих аптеках были рецептурные отделы, в которых изготавливались лекарства. Сегодня такие отделы стали редкостью. С чем это связано?
Герман Князев, генеральный директор аптечной сети в Нижнем Новгороде:
— До революции все лекарственные препараты изготавливались в аптеках. Каждая аптека для привлечения клиентов создавала собственные упаковки. Часть лекарств отпускалась сразу, например, успокоительные микстуры для дам, другие — по направлению врача, который выписывал билет на заказное лекарство (говоря современным языком – рецепт). И аптекарь, строго ориентируясь на рекомендации фармакопеи, не изобретая ничего из головы, изготавливал снадобье. В 1920-е годы началось промышленное производство лекарственных средств. Однако рецептурных отделов в аптеках было еще очень много. Правда, сместились акценты в их работе. Они продолжали изготавливать лекарства по рецептам для граждан, но в большей степени были ориентированы на производство различных препаратов и растворов для больниц.
С приходом рынка большинство рецептурных отделов закрыли. Мы в своей сети один такой отдел сохранили, и в нем до сих пор можно купить, например, очень популярную в свое время микстуру кватера, микстуру мильмана, молочко видаля, протаргол. На Западе, кстати, тоже не так много рецептурных отделов. Это дорогие отделы, где можно заказать лекарство под себя.
Алексей Никонов, руководитель пресс-службы Нижегородской медицинской медакадемии, провизор:
— Производственные отделы в аптеках сейчас действительно встречаются крайне редко. По ним можно ностальгировать, но качество готовых лекарственных форм заводского производства зачастую значительно выше, чем у лекарств, изготовленных в аптечных условиях, в первую очередь, по таким показателям, как степень чистоты, точность дозирования, контроль качества.
Кроме того, такие отделы малорентабельны для аптек.
“Индийских лекарств не посоветую никому“
Очень часто в аптеке нам в первую очередь предлагают дорогие лекарства, даже если имеется экономный вариант. Это установка владельцев аптек продавать дорогие препараты? Насколько взаимозаменяемы между собой дорогие и дешевые лекарства? И в каком случае лучше не экономить?
Герман Князев:
— Вопрос дорогих и дешевых лекарств не так прост, как кажется. В любой аптеке всегда должны быть и дорогие препараты, и более экономный вариант. Но я вам со всей ответственностью заявляю: дешево – это далеко не всегда хорошо. Вы можете, конечно, вылечить головную боль анальгином, но разрушить при этом печень. Из-за ориентации на дешевые препараты в нашей стране уже начинаются серьезные проблемы, о которых даже страшно подумать. Дело касается госзакупок для лечебных учреждений. Вы знаете, что главный критерий там – низкая цена. И при таком подходе, естественно, что победит, например, не оригинальное американское лекарство, а какой-нибудь индийский или пакистанский дженерик. Все счастливы – сэкономили 20 млн бюджетных рублей. Но что в итоге? У этих препаратов огромное количество побочных эффектов. Чаще всего они даже не прошли клинических испытаний. Ваш родственник попадает в больницу и ладно, если ему просто не помогает лекарство, но ведь от него ему может стать и хуже. Сколько раз уже к нам приходили покупатели, которые говорили: «Нам врачи в больнице сказали купить другие лекарства, потому что то, что есть в наличии у них, нужно выкинуть в мусорный бак».
В Америке такое просто невозможно. Там очень строгий контроль качества производства. Прежде чем что-то закупить, на фабрике и день и ночь будут следить инспекторы FDI – организации, отвечающей за контроль качества. И они очень внимательно проверят, из какого именно сырья изготавливается препарат. В Пакистане или Индии, откуда сейчас идет вал препаратов по госзакупкам, такого требования к производству просто нет. И я не думаю, что кто-то из российских чиновников ездил туда и оценивал качество сырья. Поэтому никому из своих близких я бы никогда не посоветовал приобретать лекарства из этих стран, пусть они стоят хоть пять копеек.
Алексей Никонов:
— Задача аптеки – предложить не дорогой, а, в первую очередь, эффективный лекарственный препарат. В фармацевтической индустрии большинства стран мира в настоящее время понятия цены и качества являются дополняющими, а не взаимоисключающими. Высокие цены на лекарства – это не российская, а мировая проблема: качество лекарственного средства прямопропорционально его цене, и это правило работает в любой стране. Наша проблема – низкий уровень жизни населения.
Говорить о замене дорогих лекарственных препаратов на более дешевые можно только в том случае, если соответствующее решение принял лечащий врач.
Страна-производитель имеет значение
Как относиться к дженерикам? Это препарат, ничем не уступающий оригиналу, просто по более доступной цене? Или все-таки он уступает и по своим действиям? Насколько качественный дженерик может быть дешевле оригинала?
Герман Князев:
— Раньше все препараты создавались в соответствии с фармакопеей. Поэтому не было разницы, где вы купили препарат: в Нижнем Новгороде или Ростове-на-Дону. Но ХХ век принес много изменений. И одно из них – патент. Компания изобретает лекарственное средство, патентует его и в течение 25 лет имеет приоритетное право издавать препарат. Но когда это время истекает, любой производитель может, используя данную формулу, выпускать дженерик. Естественно, это будет уже более дешевый вариант, чем аналог. В Америке дженерики составляют 80% фармацевтического рынка, и никого это не смущает, потому что там существует очень жесткий контроль качества производства. Поэтому при выборе дженерика важно смотреть на страну-производитель. Если это страны Евросоюза, Америка или Израиль – можно смело приобретать.
Алексей Никонов:
— Качественный дженерик, в любом случае, не будет в десятки раз дешевле брендового препарата — это связано с процессом производства и качеством исходных веществ. Ключевой показатель – степень очистки веществ, и чем она выше, тем дороже будет стоить сам процесс очистки. Отсюда и возрастает цена лекарства, но и качество препарата при этом высокое. Примеси порой самым непредсказуемым образом влияют на проявление нежелательных побочных эффектов.
Пациентам нужно следовать советам врача или, по крайней мере, ориентироваться на мнение сотрудника аптеки, предлагающего адекватную замену.
Аптека – не промтоварный магазин
Появление новых препаратов сопровождается активной рекламой. Но когда читаешь состав, понимаешь, что он практически идентичен тем средствам, которые уже давно имеются в продаже. Стоит ли гнаться за лекарственными новинками?
Герман Князев:
— На фармацевтическом рынке существует понятие маркетингового хода, и никто этого не отрицает. Но главный маркетинговый ход, на мой взгляд, сделали производители арбидола. Заставить всю страну пить препарат, который вообще не имеет отношения к лечению вирусных инфекций.
Алексей Никонов:
— Человек, не имеющий медицинского или фармацевтического образования, не может грамотно судить о составе лекарственных препаратов. То, что на первый взгляд кажется одинаковым, на самом деле может и не быть таковым вследствие варьирования комбинаций компонентов, дозировок веществ и др. Аптека – это не промтоварный магазин, туда нельзя прийти и купить то, что нравится, или то, что сам пациент считает более нужным и правильным для себя.
Интернет не может консультировать
Во многих западных странах гораздо меньше лекарственных средств находятся в свободном доступе. На ваш взгляд, какие плюсы и минусы в этом есть?
Герман Князев:
— Не совсем верно, что на Западе меньше средств находится в прямом доступе. Примерно столько же, как и у нас. Просто европейцы более жестко относятся к безрецептурному отпуску. Если антибиотик отпускается по рецепту, без рецепта вам его никто не отпустит. Как бы вы ни просили. У нас же чаще идут навстречу покупателю.
Алексей Никонов:
— В том, что в западных странах большинство лекарственных средств отпускается по рецепту врача, есть много плюсов. Даже самый безобидный, на ваш взгляд, препарат может вызвать нежелательные последствия. Взять хотя бы старый, добрый и всем известный парацетамол. Во время лечения люди, не задумываясь, принимают его и как отдельный препарат, и в составе других (например, колдрекс, тамифлю или антигриппин. И в это время доза парацетамола суммируется, и начинает разрушаться печень. Это очень серьезная проблема. Иногда человека уже невозможно спасти и в реанимации.
С 2001-го по 2007 годы число подобных отравлений увеличилось в шесть раз.
Всемирная паутина, в принципе, не может быть консультантом по выбору лекарственных препаратов. Прочитанная статья в Интернете – не панацея от всех болезней. Каждое лекарство и каждый случай заболевания по-своему индивидуальны. Более того, даже если в Интернете представлена объективная информация, человек, не имеющий специального образования и квалификации, не может грамотно ей воспользоваться. Не зря на подготовку одного врача или провизора в НижГМА тратится более шести лет.
Автор: Марина Новикова
Источник: http://nn.mk.ru/
Закиров М.Р.
Интересная организация FDI — может быть FDA?
Кроме того для препаратов, реализуемых за пределами США правила FDA не распространяются т.е. их производство FDA не контролирует.
Для продажи в США необходим документ от FDA и это показатель уровня.
Для продажи в США необходим документ от FDA и это показатель уровня.
FDA контролирует все что ввозится, хранится, производится и перемешается по территории США. Соответственно заявленный вид деятельности, а также система качества лицензируются на срок 2 года посредством инспекции.
Дженериком считается препарат аналогичный по составу оригинальному не только по биоэквивалентности и количественным показателям, но по технологическому циклу. Если покрытие таблетки отличное от оригинального, то это уже не дженерик. Соответственно цена высокая, но в нее не включены исследования на разработку. Поэтому цена в несколько раз ниже оригинального препарата.