Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало ежегодный отчет за 2012 г., в котором освещены основные направления его деятельности.
На получение первичного разрешения на маркетирование (marketing-authorisation applications) лекарственных средств для применения у людей в 2012 г. было подано 96 заявок. Комитет по лекарственным средствам для применения у людей EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use) вынес 59 положительных решений, включая одобрение первой в Европе генной терапии.
Помимо этого, в 2012 г. на 36% увеличилось количество заявок относительно получения разрешения на маркетирование орфанных лекарственных средств по сравнению с предыдущим годом. В общей сложности рассмотрено 19 заявок.
Эта положительная тенденция не только способствует повышению доступности препаратов для лечения редких заболеваний, но и демонстрирует высокую значимость в современной медицине лекарственных средств данной категории. Кроме того, 72% препаратов, которые получили одобрение для терапии редких заболеваниях, могут применяться у детей.
В последние годы отмечено увеличение количества кандидатов в орфанные лекарственные средства. Так, в 2011 г. на рассмотрение было подано 107 наименований таковых, в 2012 г. — 148, а в 2013 г. ожидается подача более 150 заявок.
Помимо этого, по сравнению с 2011 г. на 58% увеличилось количество компаний, получивших от ЕМА статус микро-, малых и средних предприятий (small and medium-size enterprise — SME). В 2012 г. также было отмечено увеличение количества заявок от компаний SME на маркетирование лекарственных средств, что составило около 30% от всех заявок на проведение первичной оценки кандидатов в препараты. Значительное повышение этого показателя отмечено для орфанных препаратов. Так, 68% заявок на маркетирование этих лекарственных средств были поданы компаниями SME.
В 2012 г. отмечено значительное увеличение количества запросов от компаний SME относительно получения от ЕМА научных рекомендаций, которые представляют собой наставления относительно проведения определенных тестов и исследований при разработке лекарственных средств.
Также отмечено, что в предыдущем году компании SME впервые запросили квалификацию биомаркеров (еще один инструмент, используемый при разработке лекарственных средств).
Источник: www.apteka.ua
Новые публикации
