Департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России разместил для проведения независимой экспертизы на коррупциогенность проект Приказа Минпромторга России, устанавливающий «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств».
Документ состоит из трех частей:
Часть І содержит принципы, применяемые при производстве лекарственных препаратов и фундаментальную концепцию управления качеством при производстве лекарственных препаратов.
Часть ІІ охватывает принципы при производстве активных (фармацевтических) субстанций, которые используются как исходное сырье. Данная часть была сформирована на основе руководства, разработанного ICH и изданного как документ ICH Q7A для активных (фармацевтических) субстанций. Положения Части II распространяются на лекарственные средства как для медицинского применения, так и для применения в ветеринарии.
Часть ІІІ содержит связанные с правилами надлежащего производства документы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов. Документы части III не являются подробными руководящими принципами. Цель данной части заключается в разъяснении требований регуляторных органов. И ее следует рассматривать как источник информации в отношении наилучших современных методов. Отдельно в каждом документе описаны детали, касающиеся его применимости.
Согласно основным требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств, включенным в Правила, — производитель лекарственных препаратов должен производить лекарственные препараты так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск для пациентов, связанный с безопасностью, с неудовлетворительными качеством или эффективностью. За выполнение этих требований несет ответственность высшее руководство предприятия, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя на всех его уровнях, а также поставщиков и организаций оптовой торговли.
Непосредственно в тексте Правил содержится оговорка о том, что они (Правила) будут регулярно пересматриваться с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества.
Общественная экспертиза проекта документа продлится с 18.04.2013г. по 28.04.2013г.
Источник: ИНФАРМ
