23 – 25 апреля компания FAVEA совместно с Центром Фармацевтического Обучения провела в Москве семинар на тему «Стерильное производство». В семинаре приняли участие руководители и специалисты службы обеспечения качества, руководители производственных отделов, отделов инженерного обеспечения, инженеры по валидации.
Открытием семинара было знакомство лекторов с участниками. В начале эксперты попросили слушателей коротко рассказать — на какие вопросы они ожидают найти ответы в ходе семинара. Пожелания были записаны, и в течение трех дней занятий на большую часть из них лекторы постарались дать ответ.
В первый день слушатели были ознакомлены с основными принципами производства стерильных лекарственных средств. Лектор «Центра валидации и обучения» компании FAVEA Петр Шотурма рассказал об организации работ в чистых производственных помещениях и последних изменениях основных регламентирующих документов, формирующих требования в отношении стерильного производства и направлении его развития. Были рассмотрены требования правил GMP ЕС, Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами в США (FDA), Всемирной организации здравоохранения (WHO), а также Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) и Международной конференции по гармонизации (ICH). Петр ознакомил участников с аспектами стерилизующей фильтрации и асептического наполнения, изменениями GMP в отношении укупорки флаконов и контроля их целостности в производстве стерильных лекарственных средств. Лектор обратил внимание слушателей о необходимости принятия решения при выборе способа стерилизации готового лекарственного средства.
Цитата из лекции Петра Шотурмы:
«Если продукция не может быть стерилизована в окончательной первичной упаковке, то растворы или жидкости могут быть профильтрованы через стерильный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм».
Далее на занятиях говорилось о критических процессах асептического приготовления, фильтрации, хранения и последующего наполнения. Петр отметил, что все процессы стерилизации (включая стерилизующую фильтрацию) должны пройти валидацию, а также привел примеры контроля целостности и микробиологической чистоты стерилизующих фильтров.
Второй день семинара был открыт интерпретацией теоретических основ и подходов к проведению валидации. Лектор «Центра валидации и обучения» компании FAVEA Евгений Клюсов рассказал о необходимости планирования и документального оформления валидации. Одним из важных документов является Валидационный Мастер План — «живой» документ, постоянно обновляемый, отражающий актуальное состояние валидации на текущий момент. Евгений акцентировал внимание участников семинара на то, что одна из основных целей ВМП – установление ключевых критериев приемлемости для объекта валидации. Далее он рассказал слушателям о требованиях к структуре, составу и ведению документации по валидации и фиксации результатов проведенных измерений в протоколах и отчетах.
Цитата из лекции Евгения Клюсова:
«После проведенных испытаний необходимо провести анализ и оценку изменений и отклонений и поддерживать объект / систему или процесс в валидированном состоянии».
Вторая половина дня была посвящена вопросам проведения квалификации чистых помещений стерильного производства и квалификации методик проведения измерений. Внимание уделили и практическим аспектам применения валидационного оборудования для квалификации и мониторингу чистых помещений и зон. На примере чистых помещений, Евгений Клюсов рассказал о применении анализа и оценки риска как «метода оценки влияния критических параметров помещений, оборудования и технологических процессов на качество продукции».
Лектор «Центра валидации и обучения» компании FAVEA Люция Флайшарова ознакомила слушателей с применением изоляторной и барьерной технологии (RABS) при производстве и контроле лекарственных средств, позволяющих минимизировать влияние человека и окружающей среды на продукт за счет применения физических и аэродинамических методов защиты. Данная технология способствует безопасному производству веществ, способных оказывать нежелательное воздействие на человека и окружающую среду.
В продолжение участникам семинара была предоставлена информация о квалификации воды для фармацевтических целей. Лектор «Центра валидации и обучения» компании FAVEA Йиржи Никел ознакомил слушателей с требованиями нормативных документов к воде очищенной (PW), воде для инъекций (WFI), и привел примеры испытаний систем подготовки, хранения и распределения воды. Далее он перечислил основные методики измерений и критерии приемлемости на этапах монтажа, проверки рабочих функций, проверки этапов санитации, и мониторинга критических параметров воды для инъекций в местах отбора проб.
В течение третьего дня слушатели были ознакомлены с информацией о валидации стерильной фильтрации. Люция Флайшарова рассказала о валидации герметичности системы упаковки / укупорки, улавливания микробного загрязнения при стерильной фильтрации и применении теста имитации производственного процесса (media fill test). Люция акцентировала внимание на необходимость квалификации персонала, осуществляющего визуальный контроль качества тары и наполненных флаконов, контроле за порядком переодевания персонала, соблюдении санитарных норм и установления параметров и периодичности такого контроля. Вся информация была подкреплена практическим опытом лектора.
Цитата из лекции Люции Флайшаровой:
«Тест имитации производственного процесса должен в максимально возможной степени копировать стандартный асептический производственный порядок действий, и содержать все последующие критические производственные этапы. Он должен также включать все известные ситуации и вмешательства в процесс, которые возникают в процессе производства (так называемые worst case — наихудшие случаи)».
После этого Люция привела основные требования к проведению мониторинга чистых производственных помещений и зон, инженерных систем воды очищенной и воды для инъекций, систем вентиляции и кондиционирования, параметров качества подконтрольного материала, требования к установлению уровней контроля (тревоги и действия) и обучению персонала правильному отбору проб при проведении валидации и рутинного контроля.
В заключение Люция рассказала слушателям об особенностях выпуска и реализации стерильной продукции Уполномоченным лицом, о требованиях, ответственности и обязанностях уполномоченного лица и всего коллектива в целом.
Цитата из лекции Люции Флайшаровой:
«Каждый работник, который принимает участие в приготовлении, производстве, контроле или дистрибуции продукта несет ответственность за его качество. Уполномоченное лицо должно быть способным подтвердить, что лекарственные препараты, произведенные и предназначенные для выпуска на рынок, позволяют безопасно и эффективно применять их пациентом; должно иметь практический опыт и знания, а также постоянно их пополнять и актуализировать».
На занятиях эксперты FAVEA выступили с презентацией об ассоциации ISPE и предложением открыть филиал в России и Украине. ISPE объединяет более 22000 членов в 90 странах мира, обеспечивая профессионалов информацией о последних технологических и нормативных тенденциях, происходящих на рынке. Ассоциация стремится к улучшению образовательной и технической эффективности своих членов посредством форумов, где участники обмениваются идеями и практическим опытом. Все участники семинара имели возможность заполнить анкету заинтересованности в будущем членстве в ISPE. Заполнить данную анкету можно также на www.favea.org
Благодарим всех присутствующих за дружелюбную атмосферу. Участники активно задавали вопросы, дискуссии проходили непосредственно во время докладов, что позволило максимально раскрыть тему лекций и закрепить материал в ходе обучения.
По окончании участники получили сертификаты о прохождении обучения.
От имени компании FAVEA мы благодарим всех специалистов за участие в семинаре!
Пресс-центр компании FAVEA
