Переход всех фармпроизводителей на новые правила организации производства и контроля качества лекарственных средств не за горами. Но, насколько эти «новые правила» соответствуют международному стандарту GMP? Каким образом планируется проведение контроля соответствия фармацевтического производства? Что будет с ценами на лекарства с 2014 года? Как себя чувствует на отечественном рынке в этот переходный период одна из ведущих фармацевтических компаний STADA CIS? На это и на многие другие вопросы журналу «Новости GMP» ответил заместитель генерального директора фармацевтического холдинга STADA CIS – Иван Глушков.
– Добрый день Иван. Сегодня мы обсуждаем Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, подготовленные Минпромторгом РФ. Что Вы можете сказать об этом Документе? Как, по-вашему экспертному мнению, соответствуют ли данные Правила европейским стандартам?
Поскольку я был вовлечен в подготовку текста этого Документа, могу сказать, что этот Документ был сделан на основе актуального перевода европейских директив. По состоянию на сегодня, он представляет собой наиболее корректный и современный текст из всех доступных на русском языке. Через несколько месяцев, когда будут внесены очередные поправки в законодательство Евросоюза, то и данные Правила точно так же будут требовать корректив, но сейчас этот документ наиболее близок, с учетом, конечно, некоторых особенностей перевода, к тому, что мы называем – стандарты GMP EU.
Приказом Министра создана постоянно действующая рабочая группа, куда включены специалисты отрасли, в том числе – сотрудники инжиниринговых и фармацевтических компаний, и именно этой рабочей, внутриминистерской группе вменено в обязанность отслеживать изменения законодательства Евросоюза и поддерживать в актуальном состоянии российские Правила.
– Хорошо, тогда такой вопрос, который, кстати, очень часто появляется в СМИ, – почему в данном документе не употребляется словосочетание Стандарты GMP или Правила GMP и вообще не встречается аббревиатура GMP?
В документе нет не только данных словосочетаний, но и большинства аббревиатур и терминов, которые используются в аналогичных англоязычных документах. Данный Документ является российским нормативным актом, а российский нормативный акт должен избегать использования терминов оригинала при наличии их русскоязычных аналогов, синонимичных по содержанию.
– Скажите, Иван, но ведь мало перевести производства на международные стандарты, необходим еще и инспекторат, который сможет проконтролировать фармпроизводителя на соответствие этим Правилам. Кто, по-Ввашему, сможет выступить в роли инспекторов GMP?
Формировать инспекторат должен лицензирующий орган, которым у нас является Министерство промышленности и торговли. Безусловно, что до 1 января 2014 года набрать и обучить достаточное количество инспекторов с чистого листа Министерство не успеет, это слишком объемная задача. В этой ситуации есть несколько путей решения, самый очевидный – использовать на тех или иных условиях специалистов, работающих в компаниях отрасли. Какое решение будет принято внутри Министерства, сейчас пока говорить преждевременно. Единственное, что можно утверждать абсолютно уверенно, это то, что в Министерстве промышленности и торговли уже начали достаточно быстро двигаться в сторону создания государственного инспектората Российской Федерации.
– А Вы верите в переход фармотрасли на стандарты GMP в 2014 году? Многие эксперты доказывают, что такой переход невозможен.
Надо понимать, что 1 января 2014 года не отрасль перейдет на стандарты GMP, а правила GMP станут обязательным условием для лицензирования отечественных производителей. Какой государственный орган и в течение какого срока времени сможет подтвердить соответствие всех российских производственных площадок стандартам GMP? Этот вопрос остается открытым. Также хочу подчеркнуть, что импорт ЛС российские регуляторные органы будут по-прежнему проверять только документарно, что создает очевидные риски для пациентов в случае поставок препаратов с территории стран, где отсутствует обязательное требование к производству лекарств в соответствие с правилами GMP.
– Давайте перейдем к поправкам в Закон Об обращении лекарственных средств, в части того, что фармпроизводители должны доказывать терапевтическую эквивалентность лекарственного препарата повторно.
Считаю, что предлагаемая Министерством здравоохранения модель, хотя и понятна на законодательном уровне, но принципиально отличается от подходов, которые применяются в большинстве развитых стран мира. Ведь один из принципов GMP – это воспроизводимость результатов процесса, то есть нам GMP нужно для того, чтобы быть уверенным, что в конце цепочки технологических действий получится именно тот препарат, который в ходе клинических исследований показал свою эффективность.
Вся логика регулирования отрасли построена на контроле технологической цепочки и требование – после подтверждения соответствия технологической цепочки стандартам качества еще доказывать терапевтическую эквивалентность – избыточно. Такое требование отсутствует на большинстве развитых фармацевтических рынках. В том виде, в котором сейчас норма взаимозаменяемости в сформулированном Законопроекте присутствует – она выглядит как норма, сформулированная юристами из компаний, производящих инновационные препараты и преследующих цель – максимально затруднить доступ дженериков на фармацевтический рынок России. Но это не значит, что не нужно доказывать эффективность препаратов, которые сейчас обращаются на рынке. Надо сказать что эта норма и сейчас, в том виде в котором она сформулирована, не позволяет это сделать, поскольку она по сути распространяется на те лекарства, которые только будут выводиться на рынок. Больше 10 000 дженериков, которые сейчас в России зарегистрированы – фактически не затрагиваются.
– На какие бы проблемы или трудности на фармацевтическом рынке, Вы бы обратили внимание Правительства в первую очередь?
Первое о чем необходимо сказать, это конечно не адекватная потребностям рынка система ценового регулирования. То есть в целом она сейчас построена таким образом, что рано или поздно приведет к ценовому «взрыву» в сегменте ЖНВЛП. Бесконечно цены зафиксированы быть не могут. Второй, очень важный момент – действующая система ценообразования никак не стимулирует предприятия производить товары дешевле. Что плохо и для предприятий и для потребителей.
Если говорить об отрасли в целом, то основной проблемой является – двойное регулирование – со стороны Минздрава и Минпромторга. Фармкомпания может освоить производство современного эффективного препарата, производить его в условиях GMP, но без включения ЛС в стандарты медицинской помощи, у препарата мало перспектив дойти до конечного потребителя, то есть пациента. Процедура же включения лекарственного препарата в стандарт медицинской помощи не определена. Поэтому, государству есть смысл инвестировать, в первую очередь, в создание прозрачных регуляторных правил. Остальное отрасль сделает сама.
– Очень часто с правительственных трибун мы слышим призывы к тому, что нужно удешевлять лекарственные препараты. Но есть ли у фармпроизводителя такая возможность? Ведь производство качественного препарата, начиная от клинических испытаний и заканчивая упаковкой – достаточно дорогой процесс.
Есть определенные моменты, которые могли бы повлиять на уменьшение стоимости препаратов. Например, сейчас 61 ФЗ требует от нас де-факто – проведения повторных клинических исследований на препараты, которые выводятся на российский рынок. Повторные клинические исследования для тяжелых нозологий достаточно дороги и если делать их для препаратов, которые ориентированы только на один российский рынок, то это существенно влияет на стоимость упаковки. Для ряда препаратов специфических, рынок для которых относительно не велик – стоимость таких клинических исследований фактически является запретительным барьером для вывода препаратов.
– А как Вы считаете, действительно ли, что при переходе фармотрасли России на стандарты GMP, лекарства подорожают в разы?
Это легенда распространенная, но имеет мало отношения к действительности. Переход на стандарты GMP, безусловно, приведет к постепенному прекращению производства самых дешевых и низкокачественных препаратов, они просто уйдут с рынка. Основная же часть лекарственных препаратов среднего и верхнего ценового сегмента уже сейчас производится в условиях GMP, соответственно, и цена на них с 1 января 2014 года существенно измениться не должна.
– Какова рентабельность фармпроизводства на сегодня?
Средняя рентабельность в отрасли по чистой прибыли редко превышает 15%.
– Практически во всех выступлениях уважаемых экспертов отечественного фармрынка мы слышим, что одна из выгод производства, работающего по стандартам GMP – возможность экспорта фармпродукции и выход на мировой рынок. Так ли это на самом деле?
Безусловно, возможность экспорта – перспектива привлекательная, но одновременно сложно реализуемая. Экспортные рынки не менее конкурентны, чем российский фармрынок, и отечественные лекарства за рубежом никто не ждет. Соответствие стандартам GMP – это необходимое, но недостаточное условие для экспорта.
– А какой на сегодня объем экспорта в процентном отношении от всего объема продаж у STADA CIS и какова география этого экспорта?
По итогам 11 месяцев прошлого года на экспортные рынки приходится около 16% общих продаж холдинга STADA CIS. Наибольший объем в доле экспорта занимают рынки Украины и Казахстана. Мы экспортируем ЛС в большинство стран постсоветского пространства, некоторые страны ЕС, а также во Вьетнам.
– Как складываются у вашей компании отношения с Украиной? – ведь теперь на фармрынок Украины попасть совсем не просто.
Что касается Украины, там наши продажи только в 2012 году выросли почти на треть в сравнении с предыдущим годом. Это показатель востребованности наших продуктов у украинских потребителей, доверия пациентов к препаратам STADA, а также высокого уровня работы профессиональной команды нашего украинского представительства.
– Иван, можете ли Вы назвать, какой из фармацевтических рынков стран СНГ является наиболее оптимальным с точки зрения регистрации лекарственных препаратов?
Ближе всего к оптимальной модели находятся регуляторные условия Казахстана. Регуляторные условия представляют собой набор большого количества правил и это как раз тот случай, когда «дьявол прячется в деталях». Вопрос в стыковке этих правил между собой таким образом, чтобы не создавалось каких-то неопределенных моментов в законодательстве, и чтобы нормы законодательства и компаниями и государством могли исполняться четко и последовательно. В Казахстане наиболее детально проработанное законодательство и наименьшее количество барьеров в процессе вывода препарата на рынок.
– Тогда вопрос о конкуренции. В каких компаниях вы видите перед собой основных конкурентов, это отечественные производители, западные или наоборот восточные – из Индии и Китая?
В коммерческом сегменте рынка мы конкурируем в основном с крупными западными компаниями, в сегменте госзакупок – с отечественными производителями, которых сейчас все чаще начинают вытеснять с торгов производители из Китая и других азиатских стран.
– Хотелось бы затронуть вопрос об инновациях на российском фармацевтическом рынке. Скажите, а есть ли вероятность инновационного прорыва фармотрасли сегодня и, что могло бы стимулировать рынок инноваций?
Вероятность, конечно, есть, но вот какова она? Ни врач, ни пациент не покупает препарат только потому, что он является инновационным. Он покупает или применяет препарат, если он обладает некоторыми свойствами, отличающими его в лучшую сторону от препаратов конкурентов. Двигателем для инновационной разработки новых лекарств мог бы быть спрос на более эффективные препараты.
– То есть, сейчас этого спроса нет? И если мы обратим внимание на госзакупки, то здесь главное – цена, а не эффективность препарата?
Все верно, государство закупает ЛС по критерию цены, что прямо противоречит лозунгу о «стремлении к инновациям». Потребитель в аптеке тоже покупает не по критерию «инновационности», а под влиянием рекламы. Соответственно инвестиции в разработку новых эффективных препаратов ни для государства, как для главного заказчика, ни для потребителя в аптечном сегменте рынка не окупаются.
– Если мы посмотрим на историю становления STADA и завоевание российского фармрынка, то результаты будут весьма впечатляющие. Как Вы считаете, что позволило добиться таких успехов? И каковы цели компании на будущее?
Компания STADA последовательно старалась делать то, что она умеет делать лучше всего, а именно – производить качественные недорогие препараты с одной стороны, и выстраивать их каналы продвижения и продаж – с другой стороны. Мы не пытаемся играть в игры, даже в очень привлекательные, на тех участках рынка, где мы не обладаем знаниями, а последовательно делаем только то, что умеем делать хорошо.
Если говорить о целях компании, то можно, конечно, ответить формально, что основная цель ежегодно ставится нам акционерами и заключается в выполнении бюджетных показателей. А вот если не формально, то одной из наших задач является влияние на формирование взвешенной справедливой системы лекарственного обеспечения у нас в стране, системы, которая бы учитывала интересы всех трех сторон: пациента, государства и производителя. На сегодня, мы видим, что данная система весьма разбалансирована, а должна на деле быть построена таким образом, чтобы учитывать интересы всех участников рынка.
Если говорить о бизнесе, компания STADA последовательно придерживается дженериковой стратегии, хотя у нас есть и в будущем будут появляться в продуктовом портфеле препараты инновационные, но основной наш бизнес – дженериковый, и мы последовательны в этом.
Данная статья опубликована в журнале «Новости GMP» 5/2013
