21 и 22 мая 2013 года, в Москве, компания FAVEA провела пятый семинар из цикла «Валидация и квалификация».
Семинар «Вспомогательные системы (Utilities) – часть II, CS (чистый пар), CA (сжатый воздух), N2 (сжатый азот) и валидация« стал логичным продолжением цикла обучений, связанных с квалификацией вспомогательных систем обеспечения фармацевтического производства.
Участниками семинара стали технологи, специалисты по обеспечению качества, инженеры по валидации фармацевтических предприятий.
Открыл семинар лектор «Центра валидации и обучения» компании FAVEA, Петр Шотурма. Петр ознакомил слушателей с современными требованиями GMP к оборудованию, системам обеспечения производства, качеству и методам контроля чистого пара, сжатого воздуха и азота.
«Принципиально важной с точки зрения обеспечения качества является надлежащий проект системы получения, хранения и распределения чистой среды, а также последующая квалификация системы и наличие современных систем мониторинга качества по месту (in-line)».
О качестве чистого пара (pure steam) Петр рассказал в первой части доклада.
«Фармакопея США (USP) содержит только три показателя качества пара: бактериальные эндотоксины (BE), общий органический углерод (ТОС) и электропроводимость (conductivity). Подобные рекомендации по качеству чистого пара есть в техническом отчете ВОЗ по производству воды для фармацевтического использования (документ WHO Good Manufacturing Practices: Water for Pharmaceutical Use. WHO Technical Report Series, № 970). Это один из немногих документов, регламентирующий производство воды «in bulk», который официально является частью правил GMP ВОЗ. Несмотря на то, что документ не имеет юридической силы в РФ, практическая ценность его в наличии совокупности требований к системам подготовки воды и чистого пара».
Петр также упомянул о рекомендации специализированных стандартов по термической стерилизации (EN 285, DIN 58950 и др.), включающих еще три показателя: сухость, перегретость и неконденсируемые газы.
«Поскольку ни один из указанных документов не дает ответ на вопрос, какое качество пара требуется для процессов фармацевтического производства, задачей производителя лекарственных средств является установление спецификации чистого пара, начиная от требований к разработке проекта и перед проведением квалификации».
На обучении эксперты уделили внимание составлению спецификации качества сжатого воздуха и азота на основании анализа рисков для качества лекарственного средства.
Слушателям было предложено выполнить практическое задание для разных лекарственных форм и четырех процессов, в которых задействованы чистые среды. Разделившись на рабочие группы, специалисты искали ответы на вопросы, какие загрязнители будут наиболее критичны для лекарств, какие фильтры использовать, и как часто их необходимо проверять/заменять?
Далее участники составляли спецификацию контроля чистой среды, определяли как часто каждое загрязнение необходимо мониторировать и в каких точках системы.
О проведении и документировании валидации на практике было подробно рассказано в течение второго дня занятий.
Йиржи Никел (супервайзер валидационной деятельности FAVEA Group) ознакомил слушателей с практическими аспектами получения, хранения и распределения чистых сред для фармацевтических целей, а также проведением квалификации.
Доклад по чистому пару, сжатому воздуху и азоту вызвали повышенный интерес у слушателей семинара, поскольку существует множество разрозненных рекомендаций, содержащих как требования к качеству, так и требования к проведению того или иного вида испытаний.
Презентации Антонина Навратила (инженер по валидации) включали сведения о том, как планировать валидацию, как подготовить протокол и отчет о валидации. Антонин представил примеры методик тестирования и критерии приемлемости для проведения квалификации систем получения, хранения и распределения чистого пара, сжатого воздуха и азота с учетом своего практического опыта.
На занятиях эксперты FAVEA выступили с презентацией об ассоциации ISPE и предложением открыть филиал в России и Украине. ISPE объединяет более 22000 членов в 90 странах мира, обеспечивая профессионалов информацией о последних технологических и нормативных тенденциях, происходящих на рынке. Ассоциация стремится к улучшению образовательной и технической эффективности своих членов посредством форумов, где участники обмениваются идеями и практическим опытом. Все участники семинара имели возможность заполнить анкету заинтересованности в будущем членстве в ISPE. Заполнить данную анкету можно также на www.favea.org
От имени компании FAVEA мы благодарим всех присутствующих за дружелюбную атмосферу, активное участие в дискуссиях, и искренне надеемся, что рассмотренные вопросы будут полезны в вашей деятельности!
По окончании участники получили сертификаты о прохождении обучения.
Семинар получил положительные отзывы специалистов:
Баделин А.А. ЗАО «ГЕНЕРИУМ»:
«В полной мере представлены методы, способы валидации вспомогатнльных сред в соответствии с актуальным европейским законодательством. Получены исчерпывающие ответы на заданные во время лекций вопросы, в том числе не относящиеся к теме семинара.»
Суслов Н.Г. ЗАО «ФП «Техномедсервис»:
«Отличная организация семинара, подготовленность лекторов на самом высоком уровне. Затрагиваемые темы весьма актуальны, а получать знания от опытных профессионалов всегда приятно!»
Иванов А.В. «ООО Озон»:
«Отличный семинар! Профессиональные лекторы, неформальная атмосфера, все на высшем уровне. Спасибо компании FAVEA за такое мероприятие.»
Акопов М.К. ЗАО «Р-Фарм»:
«Информация, преподнесенная лекторами компании-организатора, последовательна, логична и несет в себе суть обозначенных и рассматриваемых вопросов.»
Компания FAVEA приглашает посетить следующий семинар-практикум на тему «Фармацевтические компьютеризированные системы и Валидация», который пройдет в Москве 18 — 19 июня 2013 года.
Подробную информацию и программу семинара Вы найдете на сайте Учебного центра компании http://favea-center.ru/obuchenie/interactive-seminar/tlf
