Компания «НьюВак» Центра Высоких Технологий «ХимРар» (резидент Российского инновационного центра «Сколково»), занимающаяся разработкой инновационных технологий иммунотерапии раковых заболеваний, успешно завершила и лицензировала производство по стандартам GMP для выпуска вакцины Онкофаг® (а также других белковых и клеточных персонализированных вакцин) в России на базе ЦВТ «ХимРар».
В следовании стандартам GMP заинтересованы не только потребители, но и сами производители, поскольку высокое качество производства повышает конкурентоспособность продукции.
В Россиии сертификат GMP имеют единичные заводы. Чаще всего это предприятия, которые первоначально были построены в соответствии с международными стандартами либо предприятия со смешанным капиталом. Переоборудование предприятия под правила GMP для получения сертификата требует вложения огромных денежных средств. Однако с 1 сентября 2010 года вступил в силу закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которому российские предприятия должны будут перейти на GMP стандарт к 2014 году.
Строительство производственной площадки, начиная с этапа проектирования, проводилось по мировым стандартам. Монтаж всех внутренних сетей, «чистых помещений» и оборудования проводился специализированной компанией «ДжиЭксПи Инжиринг» под контролем экспертов по стандарту качества GMP.
Производство расположено на территории ЦВТ «Химрар». На площадку подведены коммуникации: электроэнергия, водоснабжение, вентиляция, соответствующие требованиям для производства.
Производственные мощности компании «НьюВак» предназначены не только для удовлетворения внутренних потребностей. Компания предоставляет на контрактной основе следующие услуги:
- Разработка и адаптация производственных регламентов для белковых и клеточных вакцин
- Опытно-промышленное производство полного цикла белковых и клеточных вакцин для доклинических и клинических исследований
- Производство персонализированных вакцин для лечения пациентов
- Розлив жидких форм лекарственных препаратов
Источник: community.sk.ru
