Важные изменения, происходящие последние несколько лет в отечественной фармацевтической отрасли, требуют от всех участников фармрынка не только нового осмысления, но и нового уровня знаний. В современных условиях все больше возрастает роль организаций, оказывающих помощь в обеспечении оперативного и актуального учебного процесса. Ведущим учреждением, работающим в этом направлении, сегодня является Государственный учебный центр Надлежащей Производственной / Дистрибьюторской практики Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Учебный центр GMP / GDP, Центр GMP). Денис Гурак, директор Учебного центра GMP/GDP, рассказал “Новости GMP” о ближайших планах организации.
Денис Дмитриевич, расскажите, пожалуйста, о деятельности Учебного центра GMP/GDP.
Учебный центр GMP/GDP предоставляет широкий спектр образовательных услуг, который включает проведение семинаров, тренингов и конференций. Учебные мероприятия проводятся не только для инспекторов, которые осуществляют официальные инспектирования на соответствие требованиям GMP, но и для представителей промышленных предприятий и дистрибьюторов. Центр также работает над гармонизацией украинской технической и нормативной базы с актуальными версиями GMP и GDP Европейского Союза.
Уровень квалификации сотрудников Центра позволяет проводить деятельность по оценке и мониторингу, а также участвовать в GMP/GDP инспектированиях. Гослекслужба Украины привлекает специалистов Центра к инспектированию фармацевтических компаний в Украине и за ее пределами от своего имени.
Осенью прошлого года Учебный центр GMP/GDP проходил аудит со стороны ВОЗ. Какие результаты этой проверки?
Да, действительно, 28-29 ноября 2012 Центр сотрудничества ВОЗ по вопросам лекарственной политики и фармацевтической практики Датского колледжа фармацевтической практики «Фармакон» проводил аудит Государственного учебного центра Надлежащей Производственной / Дистрибьюторской практики Гослекслужбы Украины. Замечу, что эксперты ВОЗ остались довольны качеством нашей работы.
Группу аудиторов представляли директор отдела подготовки госпожа Элла Улбак (Ella Ulbak) и ведущий аудитор господин Майкл Моллер (Michael Moller). Результаты аудита свидетельствуют о высоком уровне стандартов GMP/GDP в Украине и обучения в целом.
Как повлияла положительная оценка международной авторитетной инспекции на развитие дальнейшей работы Вашей организации?
Конечно, результаты проверки на таком высоком уровне сказались на наших планах. В частности, Учебный центр GMP/GDP в скором времени начинает долгосрочный проект в сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Целью мероприятия является помощь регуляторным органам в организации инспекторатов GMP в странах СНГ и построении системы качества.
Вообще для такого масштабного проекта сложились весомые предпосылки. Ведь Украина прошла долгий путь по примеру развитых стран Евросоюза, сформировав свой собственный инспекторат GMP и введя обязательность стандартов GMP. Это обеспечило нам возможности и ресурсы для того, чтобы помочь коллегам в странах СНГ также имплементировать GMP в фармацевтическое законодательство и обеспечить обращение лекарственных средств в соответствии с международными стандартами.
ВОЗ заинтересована в активном сотрудничестве и взаимодействии с нами в реализации этого проекта. В результате переговоров был инициирован процесс получения Центром GMP статуса Центра сотрудничества с ВОЗ по обучению фармацевтических специалистов.
На сегодня подобных учреждений сотрудничества в различных направлениях деятельности ВОЗ в СНГ насчитывается единицы. Это особый статус организации, которая помогает ВОЗ выполнять собственные функции с помощью разнообразной технической, научной, аналитической деятельности и т.п. Гослекслужба Украины и Центр GMP имеют хорошие взаимоотношения с ВОЗ, которая поддерживает наши инициативы и оказывает поддержку во многих важных вопросах на международном уровне, что помогает фармацевтической отрасли Украины развиваться дальше.
Одной из функций ВОЗ является развитие фармацевтического регулирования, в частности в странах СНГ. Соответствующие пункты указаны в программе деятельности ВОЗ на ближайшие годы, поэтому существует взаимная заинтересованность в совместном сотрудничестве между нами и ВОЗ в реализации указанного проекта. С этой целью и была осуществлена проверка ВОЗ деятельности нашего учреждения осенью прошлого года. Это стало подтверждением того, что Украина может обеспечить реализацию масштабной учебной программы в СНГ.
В чем заключается основная идея образовательного проекта?
Прежде всего отмечу, что идея проекта заключается не только в обучении и передаче опыта, но и в оказании помощи по созданию национальной системы регулирования лекарственных средств в соответствии с европейской моделью, в том числе введение обязательности стандартов GMP в перспективе. Программа охватывает вопросы создания соответствующей законодательной базы и определенных внутренних процедур, по которым функционирует регуляторный орган, обучение и подбор специалистов, постоянную консультативную помощь. Это объемный комплекс задач, с реализацией которого мы будем помогать нашим коллегам и регуляторным органам в других странах СНГ.
На данный момент существует официальная договоренность с Туркменистаном о начале воплощения программы. Уже 10 июня текущего года специалисты Центра GMP посетят эту страну, чтобы провести недельное обучение туркменских коллег базовым принципам GMP и встретиться с официальными представителями органов государственной власти. Планируется, что фактически после этого учебного семинара мы начнем оказывать консультационную помощь Туркменистану по вопросам создания регуляторного органа. Таким образом, в этой стране пройдет первый этап реализации образовательной программы.
Что будет следующим шагом?
Сейчас существует (пока устная) договоренность с Российской Федерацией об обучении российских специалистов и оказании консультационной помощи в создании GMP инспектората. Мы надеемся, что совместно с российскими коллегами этот этап также будет успешно реализован. Поскольку в России обязательные стандарты GMP на законодательном уровне будут введены с 1 января 2014, есть определенные сложности из-за отсутствия единого регуляторного органа в таком виде, как, например, в Украине. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) уже некоторое время не имеет функций лицензирования производства, и следовательно, у нее отсутствуют и функции проверки производителей лекарственных средств. Этими полномочиями наделены Министерство промышленности и торговли РФ, которое лицензирует ряд отраслей в Российской Федерации. Целью реализации проекта совместно с Россией является создание инспектората GMP и внедрение в жизнь этой функции на базе Министерства промышленности и торговли РФ.
Есть ли другие заинтересованные в проекте государства?
Мы надеемся, что и другие государства СНГ также смогут присоединиться к проекту в ближайшее время, когда программа приобретет большую международную огласку в фармацевтическом сообществе. Некоторые страны уже частично к ней присоединились (например, белорусские коллеги, посетившие семинар PIC/S, который был организован нами в прошлом году в Киеве, и семинар по обучению инспекторов, проведенный совместно с ирландским Медицинским агентством). Также надеемся, что одной из стран, которые станут активно сотрудничать с нами в вопросе реализации этого проекта, будет Республика Молдова, которая на законодательном уровне приняла GMP как стандарт производства лекарственных средств. Со своей стороны, мы всегда готовы помочь нашим партнерам и коллегам, в случае вопросов и заинтересованности.
