Внедрение стандартов GMP невозможно без создания инспектората

Лет пять назад, когда GMP-проекты уже будоражили фармацевтическую общественность, один из экспертов рынка очень образно обрисовал ситуацию:

— Представим себе, — сказал он с трибуны авторитетной конференции, — что мы приняли Уголовный кодекс, в то время как не построены еще исправительные учреждения, отсутствуют полиция, прокуроры и судьи. То же самое может ожидать нас с принятием GMP (стандартов надлежащей производственной практики), если вместе с ними не будет создана «полиция» в лице инспектората и института уполномоченных лиц, а также прочие нормативные документы, фармакопея. У нас снова телега окажется впереди лошади.

Сегодня Минпромторг, ставший недавно главным ответственным за переход фармотрасли на работу по международным стандартам GMP, представил на обсуждение лишь проект «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Согласно распоряжению правительства РФ от 28 декабря 2012 г. N 2579-р правила организации производства и контроля качества лекарственных средств должны быть утверждены приказом минпромторга России в июне 2013 г. Но что будет дальше?

С недавних пор в лексикон вошло такое понятие, как «дорожная карта». То есть пошаговый сценарий развития определенного объекта, продукта, технологии, целой отрасли индустрии и т.д. Например, «дорожная карта» имеется у «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года» (Фарма-2020), более локальная отражает планы развития Калужского фармацевтического кластера. В этих документах всё: годы реализации, задачи, промежуточные и конечные результаты, ответственные организации, цели.

Однако в отношении GMP пока нет ни стратегии, ни «дорожной карты развития», ни самого развития. Конечно, если не считать таковым проект правил организации производства. Так что по-прежнему «Кодекс GMP» остается декларацией о «добрых намерениях». И вопрос новоявленного обладателя «стандартов качества» после 1 января 2014 года: «А судьи кто?» — останется без ответа. Окажется риторическим и вопрос: как пригласить инспектора по качеству? Потому что таковых у нас нет вообще, хотя вопросы соответствия нормативам должен проверять государственный орган в лице национальной инспекции GMP.

Необходимость этого института ни у кого не вызывает сомнения. Например, в октябре 2012 года министр промышленности и торговли Денис Мантуров в интервью «РГ» сообщал: до конца года должен быть решен вопрос о формате инспектората, обеспечивающего государственный контроль за соблюдением стандартов производства лекарств.

Однако так и не дождавшись решения по «формату» инспектората, Казахстан и Белоруссия на всех парах пошли к GMP самостоятельно — и правильно сделали. Потому что создание инспектората — совсем не быстрый процесс. Как сообщила заместитель председателя комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности минздрава Казахстана Лариса Пак, в их республике подготовка кадров велась в несколько этапов. Первые два года шло массовое обучение специалистов, чтобы поменять их ментальность. По 250 человек в год прошли курсы в обучающих центрах США, Англии, Дании, а также Украины, которая уже успешно перешла на GMP. На последнем этапе эксперты самого высокого уровня прошли дополнительное обучение на практике: европейские аудиторы показывали, как они проводят инспекции в других странах. У нас пока подобного обучения не прошел ни один эксперт.

Сегодня, по словам Л. Пак, практически завершена подготовка кадров для национального инспектората по GMP/GDP (GDP — надлежащая практика дистрибьюции. — Ред.). Восемь экспертов признаны инспекторами ВОЗ, 14 прошли тестирование и признаны инспекторами FDA. Эти специалисты войдут в международный реестр инспекторов GMP/GDP. Казахстанские инспекторы имеют опыт самостоятельного проведения аудита системы качества производств на соответствие GMP Европейского союза под наблюдением экспертов FDA и ВОЗ.

Но и это не конец истории с инспекторатом. Чтобы заключения казахстанских экспертов о соответствии нормативам GMP какой-нибудь фармфабрики возле Астаны были признаны зарубежными коллегами, а казахстанцы могли проверять предприятия за рубежом, национальный инспекторат должен вступить в организацию сотрудничества фарминспекций в области GMP — РIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme). Казахстан получил статус наблюдателя в 2011 году, прием же в члены организации может затянуться на годы. Украина, например, стояла в очереди целых 8 лет.

А Россия продолжает обходиться в этом вопросе «малой скоростью на малой тяге». Мы начали работу по вступлению в РIC/S еще в 2002 году. Подали заявку и начали выполнять рекомендации кураторов, но эта работа, к сожалению, ничем не закончилась. Попытку повторили в 2010 году, когда был подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и PIC/S,

Что в итоге? Не имея государственного инспектората, мы не сможем проверять площадки локальных производителей на соответствие требованиям GMP. Без членства в PIC/S мы лишены возможностей международного обучения, участия в процессах международной гармонизации GMP, обмена опытом и информацией и многого другого, в том числе международного признания в области GMP.

Решать эти задачи необходимо в комплексе, иначе планы по переходу на стандарты GMP с января 2014 года останутся иллюзией.

Кстати:

1963 — в США разработан первый стандарт GMP.

1969 — ВОЗ принимает резолюцию о внедрении стандартов GMP во всем мире.

1978 — окончательная редакция правил GMP при производстве лекарств.

1997 — создано первое производство по GMP в России.

2010 — принят федеральный закон, обязывающий ввести правила GMP в российской фарминдустрии.

2014 — с 1 января переход фармотрасли на международные правила GMP.

Ирина Осмоловская, директор по качеству компании»Р-Фарм»:

— Внедрение на российском фармацевтическом рынке национального стандарта, соответствующего современному международному уровню правил GMP, является важнейшим шагом и обязательным условием для фарминдустрии, гарантирующим обеспечение российских пациентов качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Однако наряду с принятием самого стандарта необходимо решить ряд важнейших задач, обеспечивающих реализацию его требований. В их числе:

— создание государственного инспектората, призванного не только контролировать соответствие деятельности фармпроизводителей правилам GMP, но и задавать тенденции их развития в будущем;

— разработка современной российской Фармакопеи, гармонизированной с европейскими фармацевтическими стандартами;

— разработка и внедрение системы стандартов образования по правилам GMP для студентов и расширение базы повышения квалификации в данной области для работающих сотрудников фармпредприятий.

Необходима также и модернизация производственной инфраструктуры в случае несоответствия ее требованиям GMP, а также усовершенствование базы требований на каждом этапе жизненного цикла продукции от фармацевтической разработки и переноса технологии до промышленного производства. Требуется расширить деятельность по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обороте.

Кроме того, необходимо внедрять в сознание каждого работника фармпредприятия вне зависимости от занимаемой им должности понимание необходимости выполнения требований стандарта в своей деятельности. Только такой комплексный подход поможет эффективному решению главных задач российской фармацевтической промышленности.

Ольга Морозова, директор по работе с общественными и государственными организациями компании «Эли Лилли»:

— Переход российской фармацевтической индустрии на общемировые стандарты качества производства является неотъемлемой частью процесса модернизации. Поэтому столь пристальное внимание со стороны правительства к такой существенной составляющей, как GMP, достаточно очевидно. Ведь GMP — это одно из необходимых условий производства качественных препаратов. Будучи одной из ведущих инновационных фармацевтических компаний, мы всячески стараемся внести свой вклад в улучшение качества жизни пациентов, реализуя в России не только различные партнерства и социальные проекты, но и делясь своим многолетним опытом производства качественных лекарственных средств. Так, наша компания содействует организации Учебного центра надлежащей производственной практики (GMP) в Санкт-Петербурге. Деятельность центра, созданного на базе Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии при участии Ассоциации парентеральных лекарственных препаратов, будет сконцентрирована на обучении российских специалистов применению GMP-стандартов при производстве лекарственных средств. Мы надеемся, что данная инициатива будет способствовать развитию в России производства качественных и эффективных отечественных препаратов, отчего выиграют в первую очередь пациенты.

Виктор Гайслер, руководитель подразделения Bayer HealthCare Pharmaceuticals:

— Соответствие стандартам GMP является залогом обеспечения пациентов безопасными и эффективными лекарственными средствами. Наша компания принимает участие в реализации стратегии «Фарма-2020». В конце прошлого года было заключено стратегическое партнерство с российской компанией «Медсинтез», которое нацелено на развитие научно-исследовательских разработок и производство инновационных лекарственных препаратов в России.

Первым этапом сотрудничества компаний является производство полного цикла нашего противоинфекционного препарата, а также препаратов для диагностической визуализации, лечения неврологических расстройств на существующих мощностях и разрабатываемой в настоящий момент новой производственной линии, которая будет построена в полном соответствии с требованиями GMP и Bayer.

Однако, если говорить о формировании эффективно функционирующей отрасли, только переход на стандарты GMP не решит всех проблем. Это задача, требующая комплексного подхода. Чтобы система производства качественных лекарственных средств эффективно работала, необходим институт контроля на соответствие стандартам, а также организация профессиональной подготовки кадров. Мы готовы активно участвовать в создании такого рода института, не только передавать свои технологии, но и предоставлять квалифицированную экспертизу, делиться своими знаниями и международным опытом.

Автор: Валерий Кузин

Источник: РГ