Олег Стефанович, минздрав предпринимает последовательные шаги против лоббирования конкретных лекарственных брендов: врачам запрещено выписывать рецепты по торговым наименованиям, в законодательство планируется ввести понятие «взаимозаменяемость лекарственных средств». С точки зрения науки это оправдано?
Олег Медведев: Я понимаю движущие мотивы этих предложений. С одной стороны, это уменьшение затрат бюджета на лекарственное обеспечение. С другой — предоставление возможности выбора лекарства самому пациенту. Но у нашего пациента, к сожалению, нет никаких знаний, чтобы сделать осознанный выбор. В этом заключается первая проблема. А вторая — в том, что на нашем рынке огромное количество дженериков. Это лекарства-копии, которые может производить даже маленькая компания. Никакой науки она не делает, затрат на эту деятельность не несет, поэтому может выпускать препарат значительно дешевле. Если большие компании до 16-17% своего дохода вкладывают в науку, то производителям дженериков это не нужно, они берут готовое. Но проблема заключается в том — и это медики знают очень хорошо, — что они могут довольно существенно отличаться друг от друга.
Если у двух препаратов одинаковая химическая формула, одинаковая дозировка, одна и та же форма введения, они должны быть биоэквивалентны, разве нет?
Олег Медведев: Но очень многое зависит оттого, как произведен лекарственный препарат, соблюдались ли нормативные условия производства и контроля его качества. Внешне все будет одинаково, и если вы проводите химический анализ в лаборатории, количество действующего вещества будет одно и то же. Но из дженерика действующего вещества поступит в кровь, может быть, в три-четыре раза меньше, чем из оригинального препарата.
Почему так происходит?
Олег Медведев: Приведу пример работ, которые идут у меня на кафедре. Мы сравниваем лекарственные вещества в одной и той же дозе, но в разных лекарственных формах, которые назначаются внутрь. Это таблетки, суспензии, капли, водорастворимые формы, жирорастворимые и т.д. Дозировка в них одинакова, а концентрация действующего вещества в живом организме может отличаться в четыре-пять раз. И мы это доказываем с помощью хроматографии. Поэтому в США, которые являются мировым законодателем мод в этом плане, препараты признают биоэквивалентными, если отличие не превышает 20%.
Но ведь эффективность лекарств в этом случае тоже будет разная?
Олег Медведев: Конечно. Простой пример: я бывший спортсмен, бегаю по утрам, и вдруг у меня подпрыгнула частота сердцебиения. Я иду к профессору С., и он мне объясняет, что мерцательная аритмия часто провоцируется повышенным давлением. Но я же принимаю препарат от давления — называю популярный дженерик. Мне говорят: забудьте про него, он не работает. И выписывают ту же дозу, но оригинальный препарат. Давление сразу же нормализовалось, ритм сердцебиения восстановился и стабилен вот уже 3-4 года. Значит, вещество одинаковое, таблетки одинаковые, даже внешне выглядят одинаково. Но одно оригинальное, а второе — дженерик.
Специалисты говорят, что имеют значение и балластные вещества, и оболочка таблеток.
Олег Медведев: Эти вещества лишь называются балластными. Правильный термин — вспомогательные. Именно они призваны обеспечить свойства препарата, отличающие его от горстки порошка «чистой» лекарственной субстанции. Вспомогательные вещества влияют на свойства препарата уже в процессе его изготовления и последующего хранения. А это имеет решающее значение для терапевтической эффективности. Фармакология изучает вещество, которое уже есть в крови, на что оно действует, на какие рецепторы, на какие белки. А фармацевтика — то, как это вещество лучше доставить. Это тоже большая наука. Она у нас очень неразвита., потому что наша фамрпромышленность в основном производит дженерики: мы покупаем субстанцию, добавляем мел, клеим этикетку. Все то же, а действие разное. Западные компании потратили огромное количество сил и средств, чтобы посмотреть, в какой именно форме действующее вещество будет лучше поступать в кровь. Конечно, компания, обладающая патентом на оригинал, все равно не даст производителям дженериков все тонкости, все фармацевтические хитрости. Поэтому и дозировка будет та же самая, а всасываться препарат будет хуже. И в конечном итоге для пациента, как и для врача, эффект будет ниже, а иной раз вообще может отсутствовать. Когда мы позволяем регистрировать на своем рынке десятки и сотни дженериков, то, во-первых, не стоит забывать, что это все старые препараты — они были созданы лет 20-25 назад и все эти годы находились под патентной защитой. Но главная проблема, что теперь этих мелких дженериковых фирм на рынке очень много, но у них нет возможностей всерьез заниматься фармацевтикой. И по бумагам все будет правильно, а что на самом деле, у нас никто проверить не может, да и не будет.
Сейчас минздрав настаивает на том, что у взаимозаменяемых препаратов должна быть установлена не только биоэквивалентность, но и терапевтическая эквивалентность. Это правильно?
Олег Медведев: Это абсолютно правильное, хотя и очень дорогое удовольствие. Необходимо провести сравнительные клинические исследования. Для них тяжело подобрать группы больных, идентичные по всем показателям. Но только так можно доказать, что мы даем два лекарства в одной и той же дозе и форме, и клинический эффект получаем одинаковый. Ни одна маленькая фирма не пойдет на проведение подобных исследований, у них нет таких денег.
А наши врачи готовы к проведению подобных исследований?
Олег Медведев: Россия сейчас в числе мировых лидеров по проведению клинических исследований. Но при этом количество статей об их результатах, которые публикуются в авторитетных научных журналах, — ноль. О чем это говорит? О том, что исследования идут по минимуму, чтобы было достаточно для регистрации. То есть количество испытаний большое, но они неоригинальны, плохо организованы.
Но у нас проведение клинических исследований увязано с процедурой регистрации по закону. Поэтому, видимо, производители и не хотят тратить лишние средства, если этого достаточно?
Олег Медведев: Я думаю, что этого недостаточно для того, чтобы говорить о терапевтической эквивалентности. Потому что ее реально доказать тяжело.
Если эти требования будут приняты, то у нас, по сути дела, регистрация дженериков может вообще остановиться?
Олег Медведев: Тогда это должны быть дженерики от более крупных компаний, которые смогут подобные исследования финансировать. По сути это верно: нам не нужны сто компаний, которые привезут аспирин. Я думаю, что это приведет к сужению рынка, с него уйдут мелкие производители, которые не смогут обеспечить качество, что, наверное, будет на пользу всем.
Похоже, что подобные требования — это способ санации рынка?
Олег Медведев: Думаю, да. Хотя, кто-то и говорит о том, что мы тем самым даем выбор пациенту. Но пациент в этом ничего не понимает. Конечно, он может спросить в аптеке, но интерес аптеки в том, чтобы продать ему препарат подороже, а ФАС предлагает, чтобы человек обращал внимание на самые дешевые. Но чем дешевле, тем, не исключено, качество будет хуже.
Как вы считаете, а надо ли в этом смысле образовывать пациентов?
Олег Медведев: Однозначно надо. Это общая тенденция в мире, которая доказывает, что чем больше пациент знает, чем активнее он участвует в процессе, тем лучше результаты лечения.
Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям и работе с государственными органами «АстраЗенека Россия»:
— Любой лекарственный препарат — это сложный технологический продукт, на эффективность которого влияет множество факторов: лекарственная форма, вспомогательные вещества, технология производства, способ доставки препарата.
Например, эффективность и безопасность крайне востребованных в РФ ингаляционных препаратов определяется не только действующим веществом, но и лекарственной формой, а также устройством для их доставки в организм. От этого в значительной степени зависит эффективная доза лекарственного вещества, доставляемого в дыхательные пути, а также диаметр частиц препарата и характер их распределения в дыхательных путях. Поэтому во многих странах, где существует практика определения взаимозаменяемости лекарств, ингаляционные препараты не входят в их число. В международной практике для установления биоэквивалентности ингаляционных препаратов используется ступенчатый подход. В России же далеко не все зарегистрированные ингаляционные препараты проходят соответствующие исследования эквивалентности in vivo и in vitro. В связи с этим мы полагаем, что ингаляционные препараты, используемые в нашей стране, не могут считаться взаимозаменяемыми.
Если говорить о взаимозаменяемости оригинальных препаратов и дженериков в целом, то мы понимаем, что в условиях ограниченного бюджета организаторам здравоохранения зачастую приходиться делать выбор в пользу менее дорогих препаратов. Это приемлемо в ситуации, когда государство обеспечивает полный контроль качества воспроизведенных препаратов, что дает возможность говорить о должном уровне эффективности и безопасности. К сожалению, на сегодняшний день в России контроль качества носит выборочный характер. Безусловным приоритетом должны быть здоровье и качество жизни пациентов, а это означает, что основная задача государства — обеспечить преференции не отечественным производителям, а потребителям — российским пациентам.
Автор: Татьяна Батенева
Источник: РГ
