Очень важно, чтобы регуляторы и производители лекарственных препаратов всегда находились в продуктивном диалоге. Этот диалог должен начаться не тогда, когда происходит регистрация препарата, а с самого раннего этапа разработки, и длиться на протяжении всех фаз этого процесса. Причем регуляторные органы в разных странах могут помочь друг другу, потому что перед ними стоят общие вопросы.
Мы проводим широкое консультирование в рамках ВОЗ, чтобы показать научную доказанность и использовать ее в качестве 100% гарантии установления стандартов. Мы опираемся на данные, которые получены в исследовательских центрах, сотрудничающих с ВОЗ.
Квалификация биотерапевтических препаратов — вопрос, который все еще находится в процессе обсуждения. Одна из целей руководств ВОЗ заключается в гармонизации национальных и общемировых требований. В ВОЗ состоит 194 страны-члена. И если бы каждая из них соблюдала требования ВОЗ, то облегчилась бы жизнь как производителей препаратов, так и регуляторных органов. Поэтому необходимо, чтобы национальные требования были бы в той же канве, что и рекомендации ВОЗ. Однако эти руководства не исключают существования требований национальных регуляторов.
Наши руководства по биоподобным препаратам состоят из основных принципов оценки и задают базис для национальных требований. А также позволяют формулировать дополнительные или более конкретные требования. Когда вы работаете с рекомендациями по регулированию отдельных препаратов, допустим, в Российской Федерации, вы можете столкнуться с тем, что вам необходимо добавить к руководствам ВОЗ требования российских регуляторов. Но вы должны понять, на чем основана логика представления дополнительных требований.
Когда мы говорим о биоподобных препаратах, то это прежде всего подобие с точки зрения качества, безопасности и эффективности. Ключевой принцип заключается в том, что биоподобные препараты — это не дженерики, и «дженериковые» подходы здесь не работают. Самая важная часть заключается в уточнении, что является биоподобными препаратами, а что ими не является. Различие заключается в анализе и интерпретации данных, полученных в рамках экспериментов по сопоставимости, которые мы проводили во многих странах. В некоторых странах проводят прямое сопоставление продуктов в ходе клинических исследований, в других странах подход более гибкий.
Если подобие доказано, а также доказано, что препарат эффективный, безопасный и качественный, то можно называть его биоподобным. В противном случае мы должны использовать другую схему: регистрировать его, как новый оригинальный препарат. Национальные регуляторы должны сами определить, что для них более удобно.
Сравнительные исследования в области эффективности и безопасности — это ключевая область. Экстраполирование данных — очень сложная процедура, которая зависит от массы факторов. Нужно очень хорошо разбираться, на что направлен препарат, при какой симптоматике он используется. Необходимо создать систему мониторинга клинических испытаний, иметь возможность прослеживания и идентификации торгового названия препарата, номера серии, в какой стране он произведен. Естественно, эта схема должна работать до того, как препарат будет зарегистрирован. Использование руководства ВОЗ без модифицирующих принципов — это хорошо, но если есть какие-то модификации, это тоже приемлемо, потому что ответственность в этом случае берут на себя регуляторы страны и у них есть полное право на это. Но мы просим сообщать, какие изменения вы вносите в руководства, чтобы понимать, какие изменения нужно в дальнейшем внести и нам в наши документы.
Терминология в развивающихся странах также еще не установилась. Наша рекомендация была не использовать термин «биодженерик» («биоэквивалент»), потому что он вводит в заблуждение и не описывает, что препарат собой представляет. Самая главная проблема — это то, что в мире существует огромное количество подходов к решению этой проблемы. Дискуссии об этом на национальном уровне, включая регуляторов и другие органы власти и организации, которые отвечают за назначение препаратов и т.д., необходимы.
В более ранние годы, когда не было четких руководств или когда был разным уровень приемлемости этих руководств для разных стран, регуляторы иногда рассматривали биопрепараты без достаточных данных. Но мы хотим, чтобы регулирующие органы вновь посмотрели на них и честно сказали: да, такие препараты, зарегистрированные без достаточного объема доказательств, есть на нашем рынке и мы ими будем заниматься. Мы призываем все страны заняться этим вопросом. Что сейчас можно сделать с этими препаратами? Их можно оставить на рынке и усилить систему пострегистрационного контроля. Можно отозвать эти препараты с рынка, если есть проблемы с их безопасностью или эффективностью. Наконец, можно оставить эти препараты на рынке на определенный фиксированный период, в течение которого производители должны представить план управления рисками в отношении этих препаратов и дополнительные клинические данные. Мы выдвигаем простой принцип: необходимо сделать эту информацию как можно более прозрачной для всех участников этого процесса, и в первую очередь для регуляторов и производителей.
Автор: Ивана Кнежевич (отдел по качеству, безопасности и стандартам Всемирной организации здравоохранения)
Источник: Российская газета