В мае Минздрав России завершил работу над законопроектом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и внес его в правительство. Однако вокруг документа до сих пор продолжаются дискуссии, несмотря на то что весь процесс его разработки, обсуждения и согласования был на редкость бурным и нервным. Его атаковали с разных сторон, как и сам закон об обращении лекарств, и окончательный вариант документа все еще устраивает далеко не всех.
61-ФЗ с самого начала подвергался острой критике за излишнюю регламентацию фармрынка и очевидные пробелы, которые не позволяли удовлетворять реальные потребности населения и прежде всего социально незащищенных категорий в лекарствах. Было очевидно, что требуются существенные поправки. Вокруг них завязалась непростая борьба — документ затрагивает интересы как различных государственных ведомств, так и бизнеса, и профессиональных ассоциаций фармрынка, и пациентских и врачебных сообществ.
Резче всех против министерского законопроекта выступила Федеральная антимонопольная служба (ФАС), мотивируя свою позицию тем, что новые поправки еще больше затруднят свободную конкуренцию. А определение понятия взаимозаменяемости, предложенное министерством, исключит возможность закупок более дешевых биопрепаратов, что, в свою очередь, не позволит экономно расходовать бюджетные средства. Не решал проект, по мнению начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, и проблем слишком усложненной системы государственной регистрации лекарственных средств.
Свои претензии высказывала и Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП), считая, что поправки бьют по отечественным производителям дженериков (препаратов-копий). В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) высказывались в том смысле, что предложенные министерством поправки усложнят проведение КИ и ухудшат доступ на российский рынок инновационных препаратов. Против поправок выступали и пациентские организации, считая, что они ухудшат положение льготных категорий, которые вынуждены сейчас получать как раз дешевые препараты-копии, а не оригинальные, которые более эффективны. Накал дискуссий был настолько высок, что подчас некоторые его участники переходили границы этических норм.
Однако, невзирая на это, в министерстве попытались найти «золотую середину» между позициями сторон, согласовать наиболее острые противоречия, не поступаясь при этом принципиальными вопросами.
— В последнем варианте законопроекта частично учтены наши замечания, — рассказала «РГ» заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Юлия Ермакова. — Например, отменена норма о фармацевтической экспертизе образцов лекарственных препаратов, против которой возражали все участники рынка. Убрали из документа и неоправданное расширение полномочий министерства — возможность требовать при регистрации препаратов «и иные документы», что могло привести к произволу чиновников. Принята наша позиция по обязательному страхованию пациентов, участвующих в клинических исследованиях новых лекарств.
Однако ФАС по-прежнему не согласна с позицией минздрава по определению взаимозаменяемости биологических препаратов. Ведь от решения этого вопроса зависит, какие именно препараты государство будет закупать за счет бюджета: дорогие импортные бренды или дешевые отечественные биоаналоги. Но позиция минздрава остается твердой, причем тут ссылаются на зарубежный опыт: в Европе за последние 12 лет зарегистрированы всего 14 биоаналогов, а в США их вообще нет.
Внесение законопроекта в правительство не означает, что работа над ним завершена. Но в каком формате может быть продолжена дискуссия?
— Мы согласовали большую часть позиций с участниками обсуждения, учли многие поправки, в том числе и те, что касаются биопрепаратов, — ответила на этот вопрос «РГ» директор департамента регулирования обращения лекарственных средств минздрава Елена Максимкина. — Хотя не все разногласия удалось согласовать, например, с ФАС. По нашему мнению, в решении подобных сложных проблем надо использовать технологию step by step. Первым делом ввести в законодательство само понятие, чтобы было что регулировать. Поправки еще могут вноситься и в процессе согласования документа в правительстве, и на стадии его обсуждения в Госдуме.
Пациентские организации выразили удовлетворение именно последним вариантом поправок.
— Дискуссия по поправкам была очень сложной, с высоким накалом, — поделился с «РГ» сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. — В ней сталкивались интересы как фармацевтических групп и регуляторов, так и пациентов и врачей. Наша позиция по некоторым вопросам — статусу биопрепаратов и орфанных лекарств, взаимозаменяемости, биоэквивалентности — учтена, появился проект, который вводит их четкие определения. А все они непосредственно касаются интересов пациентов, которые хотят получать эффективные и безопасные лекарства. Думаю, что это еще не конец дискуссии, но для нас важно, что Минздрав России выступает на стороне пациентов.
Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM:
— Последняя версия законопроекта по ряду пунктов значительно приблизилась к гармонизации с международными нормами. В частности, дополнен понятийный аппарат, вводится упрощенная процедура регистрации орфанных препаратов без необходимости проведения «локальных» клинических исследований, регламентируются вопросы «переходного периода» после внесения изменений в регистрационное досье, чтобы обеспечить бесперебойность поставов и физическую доступность препаратов.Предусмотрена возможность обжалования решения уполномоченного органа и экспертного заключения и т.д.
Расширены полномочия минздрава по утверждению правил проведения повторной экспертизы, порядка обжалования результатов экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы, а также состава, порядка и правил подготовки регистрационной документации и проведения экспертиз различных групп лекарственных средств, включая оригинальные, воспроизведенные, биологические, гомеопатические, комбинированные, растительные. Услышано мнение профессионального сообщества о необходимости исключения из законопроекта дополнительной фармэкспертизы при получении разрешения на проведение клинического исследования.
Вместе с тем в законопроекте остался нерешенным ряд принципиальных проблем. А именно, не исключена норма об избыточных клинических исследованиях на территории Российской Федерации при наличии данных о проведенных международных исследованиях в соответствии со стандартами ICH GCP. Не разделены процедуры разработки и регистрации в рамках одного процесса, не сформулированы требования к регистрации, экспертизе и обращению биоподобных препаратов. Отсутствуют также единые требования к подтверждению соответствия производства требованиям GMP при регистрации лекарственных средств, не решены проблемы несовершенства механизмов отмены государственной регистрации и регулирования ответственности субъектов обращения лекарственных средств при нарушениях условий производства и наличию претензий к контролю качества лекарственных средств, мониторингу безопасности и регистрации лекарственных средств.
Законопроектом вводится термин «биоаналог», абсолютно не соответствующий содержанию и смысловой нагрузке определения. Именно на концепции «подобия» и строится все регулирование вопросов обращения и регистрации этой группы препаратов в ведущих международных системах. Философия определения «биоподобный лекарственный препарат» подчеркивает именно принцип подобия, а не аналогичности этих препаратов, что является принципиально важным с точки зрения развития всей регуляторной практики в данной сфере. Этот подход используется всеми основными регуляторными агентствами и рекомендован ВОЗ.
Законопроект спровоцировал дискуссию вокруг вопроса «взаимозаменяемости», однако введение этого определения представляется надуманным, опрометчивым и даже опасным, учитывая низкую степень внедрения стандартов GxP на российском фармрынке. Решение о взаимозаменяемости биосимиляров остается непростым даже для ведущих регуляторных систем мира. При рассмотрении вопроса о замене препарата там принимают во внимание тщательный мониторинг пациентов, отслеживаемость препаратов и их побочных реакций, прозрачность клинических данных и т.д. Окончательное решение в любом случае остается в сфере компетенции лечащего врача, а автоматическая замена биологических препаратов категорически недопустима.
У нас же при отсутствии требований к регистрации и фармаконадзору биосимиляров по сути реализуется концепция автоматической замены данных препаратов в сегменте государственных закупок в рамках действующего 94-ФЗ. При этом исходят, к сожалению, исключительно из цены препарата, не учитывая его качество или клиническую целесообразность, а также риски для пациента, связанные с отдаленными последствиями применения и т.д. В связи в этим резонен вопрос: не является ли более ответственным, профессионально грамотным и правильным в отношении препаратов биологического происхождения отнести их к категории лекарственных препаратов, закупаемых и выписываемых исключительно по торговым наименованиям, что в большей степени соответствует международной практике, чем с сомнительным упорством педалировать тему взаимозаменяемости любой ценой?
Елена Максимкина, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России:
Специфика законотворческой деятельности в Российской Федерации в последние 20 лет характеризуется тем, что мы работаем в очень жестком временном периоде. Поэтому и те нормы, которых требует от нас, в числе прочего, существование в глобальном фармацевтическом пространстве, не всегда отличаются полнотой качественной характеристики.
Несмотря на то, что Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятый в 2010 году, стал существенным продвижением в области регуляторики, правоприменительная практика показала, что требуется его существенное усовершенствование. И мы в этой области активно продвигаемся.
Какие же основные новеллы, касающиеся регулирования обращения лекарственных средств, нами предложены? Во-первых, это расширение понятийного аппарата. При разработке 61-ФЗ были предприняты попытки внести в него определения биологических лекарственных препаратов и биоаналогов. Но жесткий временной график подготовки законопроекта тогда не позволил этого сделать. Может быть, в каком-то отношении это было даже плюсом, потому что за истекший с момента принятия закона период у нас была возможность познакомиться с ведущими мировыми практиками.
То определение, которое мы сейчас предлагаем, возможно, будет интересно и нашим зарубежным партнерам в области регулирования, поскольку в настоящее время нет однозначного подхода к тому, что в этой сфере является объектом регулирования. Второй момент — в предложенных поправках мы пытаемся найти подходы к регулированию орфанных лекарственных препаратов и оптимизировать процедуру их регистрации.
В соответствии с этим требуются дополнительные меры, которые будет осуществлять регуляторный орган в лице Минздрава России. Также мы приступим к разработке рекомендаций и стандартов по регулированию каждой группы лекарственных препаратов, в том числе и класса биологических препаратов. В настоящее время мы относим к группе биологических лекарственных препаратов несколько подгрупп с точки зрения источника происхождения и технологий: это иммунобиологические препараты; препараты, получаемые из крови и плазмы крови человека; препараты, которые произведены путем биотехнологических методов; геннотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные препараты.
Часто в процессе дискуссий с разными участниками рынка преподносимые ими примеры международной регуляторной практики не во всем соответствуют действительности в отношении биологических лекарственных препаратов и биоаналогов, как иногда нам преподносят. Прежде всего это проблема выбора препарата сравнения и проблема взаимозаменяемости биопрепаратов. В ходе подготовки поправок к закону мы меняли формулировки по взаимозаменяемости в отношении биологических лекарственных препаратов. Но, дополнительно изучив международный опыт, требования, которые были озвучены пациентами, и те риски, которые эта норма содержит, мы увидели, что ни одна регулирующая система в мире на сегодняшний день не готова взять на себя такую ответственность — признавать биоаналоги автоматически взаимозаменяемыми.
У нас в законодательстве есть норма, которая предполагает взвешенный подход к рациональному выбору лекарственного препарата. Я думаю, что мы еще будем вести об этом дискуссию с фармацевтическим сообществом, чтобы в большей степени связывать конкретный биологический препарат с конкретным торговым наименованием, чтобы в лучшей степени осуществлять фармоканадзор в отношении этой непростой группы лекарств, несмотря на всю их фармакологическую перспективность.
Вопрос сегодня стоит так: что должно быть первичным в этой дискуссии — экономический аспект или терапевтический, то есть выгода для экономики или интересы пациента? У нас на сегодняшний день уже зарегистрированы десятки биопрепаратов. Но даже ВОЗ призывает регуляторные органы оценить то, насколько правильно были зарегистрированы те препараты, которые в настоящее время предлагаются пациентам. Для этого у нас создан единый орган по экспертизе качества лекарственных препаратов, который включает как оценку фармацевтических субстанций, так и самих лекарственных препаратов. Были определены его основные задачи, организационная структура и т.д. И эта работа будет продолжена.
Кроме того, мы хотели бы поднять вопрос ответственности производителя за качество и за позиционирование его продукции, потому что пациент при выборе находится под влиянием нескольких сил. Это не только медицинский или фармацевтический работник, но и производитель, который информирует и врачей, и фармацевтических работников о реальных характеристиках качества и безопасности своего продукта, его спектре применения и т.д.
Я хотела бы привести одно довольно известное высказывание: главное — не то, где мы стоим, а то, в каком направлении движемся. Я думаю, что время заставит нас двигаться в правильном направлении.
Источник: Российская газета